Denní případ laparoskopická cholecystektomie: fundus nejprve s ultrazvukovou disekcí nebo konvenčním diatermickým háčkem
10. prosince 2014 aktualizováno: Anne Mattila, Central Finland Hospital District
Denní případ laparoskopická cholecystektomie: srovnání fundu nejprve s ultrazvukovou disekcí nebo konvenčním diatermickým háčkem, randomizovaná studie
Denní laparoskopickou cholecystektomii lze provést konvenčním diatermickým háčkem začínajícím na Calotově trojúhelníku.
Další možností je ultrazvuková disekce od fundusu žlučníku.
Cílem je otestovat hypotézu, že pomocí techniky ultrazvukové disekce lze dosáhnout lepšího výboje ve stejný den a kratšího operačního času.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po zahájení celkové anestezie jsou pacienti randomizováni do konvenční nebo ultrazvukové disekční skupiny.
Pacienti a personál dospávacího pokoje jsou zaslepeni, pokud jde o použitou operační techniku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
169
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jyvaskyla, Finsko, 40620
- Jyväskylä Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-II
- BMI pod 35
- normální jaterní enzymy
- žádná dilatace žlučovodů při ultrazvuku
- cholecystolitiáza
Kritéria vyloučení:
- Alergie na NSAID
- předchozí operace horní gi-chirurgie
- konkrementy v běžných žlučovodech v předoperačním zobrazení
- anamnéza těžké akutní pankreatitidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: konvenční diatermický hák
Laparoskopická cholecystektomie provedená diatermickým háčkem vycházejícím z Calotova trojúhelníku
|
Laparoskopická cholecystektomie s diatermickým háčkem vycházejícím z Calotova trojúhelníku
laparoskopická cholecystektomie ultrazvukovými nůžkami od fundusu
|
|
Aktivní komparátor: ultrazvuková pitva
Laparoskopická cholecystektomie provedená ultrazvukovou disekcí od fundu žlučníku
|
Laparoskopická cholecystektomie s diatermickým háčkem vycházejícím z Calotova trojúhelníku
laparoskopická cholecystektomie ultrazvukovými nůžkami od fundusu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
operační čas
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
propuštění téhož dne
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
intraoperační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nemocnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
readmise
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
analgetické použití
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ilmo Kellokumpu, Docent, Jyväskylä Central Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Anne K Mattila, MD, Jyväskylä Central Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cengiz Y, Janes A, Grehn A, Israelsson LA. Randomized trial of traditional dissection with electrocautery versus ultrasonic fundus-first dissection in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2005 Jul;92(7):810-3. doi: 10.1002/bjs.4982.
- Cengiz Y, Dalenback J, Edlund G, Israelsson LA, Janes A, Moller M, Thorell A. Improved outcome after laparoscopic cholecystectomy with ultrasonic dissection: a randomized multicenter trial. Surg Endosc. 2010 Mar;24(3):624-30. doi: 10.1007/s00464-009-0649-2. Epub 2009 Aug 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSSHPB10208
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .