Farmakokinetická studie k hodnocení lékových interakcí a bezpečnosti přípravku Elpida® při současném podávání s jinými léky

Kritéria pro zařazení:

Zdraví jedinci musí splňovat následující kritéria, aby byli zařazeni do studie:

1. nekuřáci muži a ženy ve věku 18 až 45 let (včetně) (pouze ženy ve skupině 7);
2. Ověřená „zdravá“ diagnóza dle standardních klinických, laboratorních a přístrojových vyšetřovacích metod;
3. Index tělesné hmotnosti se pohybuje mezi 18,5 kg/m2 a 30,0 kg/m2 a tělesná hmotnost NLT 50 kg;
4. Negativní testy na alkohol a drogy;
5. Souhlas s používáním dvou adekvátních a spolehlivých metod antikoncepce po celou dobu studie a do 3 měsíců po jejím ukončení: kondom se spermicidem (pěna, gel, krém, čípky) nebo bránice se spermicidem nebo kondom a bránice, popř. kondom a nitroděložní tělísko;
6. Podepsaný informační list pacienta a forma informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Subjekt bude považován za nezpůsobilý k účasti ve studii, pokud bude splněno jedno nebo více z následujících kritérií:

1. Chronická onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, neuroendokrinního, muskuloskeletálního systému, stejně jako onemocnění gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, krve;
2. Proměnné standardních laboratorních a přístrojových parametrů jsou za normálními limity (s přihlédnutím k přípustným limitům laboratorních parametrů;
3. Chirurgické intervence na gastrointestinálním traktu v anamnéze (kromě apendektomie);
4. Systolický tlak pod 90 mm Merkuru nebo nad 130 mm Merkuru, diastolický tlak pod 60 mm Merkuru nebo nad 85 mm Merkuru, srdeční frekvence nižší než 60 BPM nebo vyšší než 90 BPM při screeningu;
5. Pravidelný příjem léků méně než 2 týdny před screeningem (včetně rostlinných přípravků a doplňků stravy); příjem léků, které mají výrazný vliv na hemodynamiku, funkci jater atd. (například barbituráty, omeprazol, cimetidin atd.) méně než 30 dní před screeningem;
6. Přítomnost protilátek proti HIV a viru hepatitidy C, přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B, pozitivní test na syfilis;
7. Nestabilní struktura spánku (např. noční práce, poruchy spánku, nespavost, nedávný návrat z jiného časového pásma atd.), extrémní fyzická aktivita (např. vzpírání), speciální dieta (např. vegetarián, vegan);
8. Známky alkoholu (příjem více než 10 jednotek alkoholu týdně) nebo drogová závislost; konzumace alkoholu nebo drog během 4 dnů před screeningem; kouření cigaret 3 měsíce před screeningem; pozitivní test na drogy a/nebo alkohol;
9. Lékové alergie v anamnéze (včetně lékové intolerance, včetně přecitlivělosti na jakoukoli složku studovaných léků) a také potravinová alergie;
10. Nedostatek laktázy, intolerance laktózy, glukózo-galaktózová malabsorpce;
11. Individuální nesnášenlivost jakékoli složky studovaných léků;
12. darování krve/plazmy (450 ml krve nebo plazmy a více) méně než 2 měsíce před screeningem;
13. Léčba studovaným lékem v rámci jiných klinických studií do 1 měsíce před screeningem (včetně následných návštěv);
14. Akutní infekční onemocnění méně než 4 týdny před screeningem;
15. Inhibitory nebo induktory CYP3A4/5, léky, které způsobují prodloužení QT intervalu během 30 dnů před podáním StD;
16. Pro ženy - pozitivní výsledek těhotenského testu nebo kojení; Neschopnost číst nebo psát; neochota porozumět postupům protokolu studie a dodržovat je; nedodržování režimu příjmu léků nebo provádění postupů, které, jak se zkoušející domnívá, mohou ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost subjektu a zabránit subjektu v další účasti ve studii; jakékoli další související zdravotní nebo závažné psychické stavy, které způsobují, že subjekt není způsobilý k účasti na klinické studii, omezují zákonnost získání informovaného souhlasu nebo ovlivňují schopnost subjektu účastnit se studie.