Klinická studie s kombinací Dienogest/Ethytnilestradiol a Drosperidona/Ethyniestradiol

Kritéria pro zařazení:

• Podepište, parafujte a uveďte datum na formuláři informovaného souhlasu;
• Pacientky ve fertilním věku ve věku 18 až 35 let;
• Mít indikaci k léčbě nízkými perorálními hormony na bázi progesteronu a estrogenu po dobu nejméně 7 cyklů (přibližně 7 měsíců) pro antikoncepci;
• Být schopen dodržovat protokol studie;
• Ukázat normální výsledek v cervikální-vaginální cytologii provedené až 3 měsíce před zařazením do studie nebo být ochoten opakovat test screeningové návštěvy, jehož výsledek musí být také normální;
• Buďte ochotni použít jeden ze studovaných léků

Kritéria vyloučení:

• je těhotná nebo kojí, má podezření na těhotenství nebo těhotenství plánuje;
• Pacientky, které v současné době užívají perorální antikoncepci s drospirenonem 3 mg/ethynilestradiolem 30 mcg nebo dianogestem 2 mg/ethynilestradiolem 30 mcg.
• mít v anamnéze gynekologickou operaci, jako je hysterektomie, totální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů;
• kouřit více než 10 cigaret denně;
• Máte jakékoli závažné komorbidity (podle kritérií zkoušejícího), včetně zánětlivého onemocnění střev
• Máte hypertenzi, vykazující alespoň jeden z následujících stavů:

Systolický tlak >140 mm Hg nebo diastolický tlak >90 mm Hg v sedě;

• Současné využití farmakologické léčby hypertenze;
• Ukázat anamnézu nebo mít v současné době žilní nebo arteriální tromboembolismus;
• Historie rakoviny prsu nebo genitálií;
• Máte obezitu (BMI > 30 kg/m2);
• Máte onemocnění jater nebo změněné laboratorní hodnoty;
• V současné době mají dysplazii nebo malignitu v cervikální-vaginální cytologii;
• Souběžně užívat léky metabolizující CYP3A4 nebo léky způsobující lékovou interakci s jinými studovanými léky;
• Anamnéza umělého přerušení těhotenství jeden (1) měsíc před zápisem do studia;
• Anamnéza porodu nebo kojení 3 měsíce před zápisem do studia;
• mít přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku;
• Pacienti s dlouhodobým postižením, kteří v posledních 6 měsících podstoupili velký chirurgický zákrok nebo jakýkoli chirurgický zákrok na nohou nebo závažné traumatismus;
• mít aktuální diagnózu pohlavně přenosné choroby;
• 3 měsíce před zařazením do studie užívali injekční hormony;
• Použili hormonální implantát 6 měsíců před zařazením do studie;
• Během posledních 12 měsíců se účastnili jiné klinické studie.