Essai clinique avec l'association diénogest/éthytnilestradiol et drospéridone/éthyniestradiol

Critère d'intégration:

• Signer, parapher et dater le formulaire de consentement éclairé ;
• Patientes de sexe féminin, en âge de procréer, âgées de 18 à 35 ans ;
• Avoir une indication pour recevoir un traitement hormonal oral faible à base de progestérone et d'œstrogène pendant au moins 7 cycles (environ 7 mois) pour le contrôle des naissances ;
• Être en mesure de se conformer au protocole d'étude;
• Montrer un résultat normal dans la cytologie cervicale-vaginale effectuée jusqu'à 3 mois avant l'inscription à l'étude ou être disposé à répéter le test de visite de dépistage, dont le résultat doit également être normal ;
• Être disposé à utiliser l'un des médicaments à l'étude

Critère d'exclusion:

• Est enceinte ou allaite, soupçonne d'être enceinte ou prévoit de l'être ;
• Patientes utilisant actuellement des contraceptifs oraux avec drospirénone 3 mg/ éthynilestradiol 30 mcg ou dianogest 2 mg/ éthynilestradiol 30 mcg.
• Avoir des antécédents de chirurgie gynécologique comme une hystérectomie, une ovariectomie totale ou une ligature des trompes ;
• Fumer plus de 10 cigarettes par jour ;
• Avoir des comorbidités graves (selon les critères de l'investigateur), y compris une maladie inflammatoire de l'intestin
• Avoir une hypertension, montrant au moins une des conditions suivantes :

Pression systolique > 140 mm Hg ou pression diastolique > 90 mm Hg en position assise ;

• Utilisation actuelle du traitement pharmacologique de l'hypertension ;
• Présenter des antécédents ou avoir actuellement une thromboembolie veineuse ou artérielle ;
• Antécédents de cancer du sein ou génital ;
• Souffrir d'obésité (IMC > 30 kg/m2) ;
• Avoir une maladie du foie ou des valeurs de laboratoire modifiées ;
• Avoir actuellement une dysplasie ou une malignité en cytologie cervico-vaginale ;
• Utiliser simultanément des médicaments métabolisant le CYP3A4 ou des médicaments provoquant une interaction médicamenteuse avec d'autres médicaments à l'étude ;
• Antécédents d'avortement un (1) mois avant l'inscription à l'étude ;
• Antécédents d'accouchement ou d'allaitement 3 mois avant l'inscription à l'étude ;
• Avoir une hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude ;
• Les patients en invalidité de longue durée, qui ont subi une intervention chirurgicale majeure ou toute intervention chirurgicale aux jambes ou un traumatisme majeur au cours des 6 derniers mois ;
• Avoir un diagnostic actuel de maladie sexuellement transmissible ;
• Avoir utilisé des hormones injectables 3 mois avant l'inscription à l'étude ;
• Avoir utilisé un implant hormonal 6 mois avant l'inscription à l'étude ;
• Avoir participé à un autre essai clinique au cours des 12 derniers mois.