Klinisk prövning med kombination av Dienogest/Ethytnilestradiol och Drosperidona/Ethyniestradiol

Inklusionskriterier:

• Underteckna, initialisera och datera formuläret för informerat samtycke;
• Kvinnliga patienter, med fertil ålder, i åldern 18 till 35 år;
• Har indikation för att få progesteron och östrogenbaserad låg oral hormonbehandling i minst 7 cykler (cirka 7 månader) för preventivmedel;
• Kunna följa studieprotokollet;
• Visa normalt resultat i cervikal-vaginal cytologi utförd upp till 3 månader före studieregistrering eller var villig att upprepa screeningbesökstestet, vilket resultat också måste vara normalt;
• Var villig att använda ett av studieläkemedlen

Exklusions kriterier:

• Är gravid eller ammar, misstänker att vara eller planerar att bli gravid;
• Patienter som för närvarande använder p-piller med drospirenon 3 mg/etynilestradiol 30 mcg eller dianogest 2 mg/etynilestradiol 30 mcg.
• Har en historia av gynekologisk kirurgi såsom hysterektomi, total ooforektomi eller tubal ligering;
• Rök över 10 cigaretter om dagen;
• Har några allvarliga komorbiditeter (enligt utredarens kriterier), inklusive tarminflammatoriska sjukdomar
• Har högt blodtryck som visar minst ett av följande tillstånd:

Systoliskt tryck >140 mm Hg eller diastoliskt tryck >90 mm Hg i sittande läge;

• Nuvarande användning av farmakologisk behandling för hypertoni;
• Visa historia eller har för närvarande venös eller arteriell tromboembolism;
• Historik av bröst- eller genitalcancer;
• Har fetma (BMI >30 kg/m2);
• Har leversjukdom eller ändrade labbvärden;
• Har för närvarande dysplasi eller malignitet i cervikal-vaginal cytologi;
• Använd samtidigt CYP3A4-metaboliserande läkemedel eller läkemedel som orsakar läkemedelsinteraktion med andra studieläkemedel;
• Historik om abort en (1) månad före studieinskrivning;
• Historik om förlossning eller amning 3 månader före studieinskrivning;
• har överkänslighet mot någon av studieläkemedlets komponenter;
• Patienter med långvarig funktionsnedsättning, som har genomgått en större operation eller någon operation i benen eller större traumatism under de senaste 6 månaderna;
• Har aktuell diagnos av sexuellt överförbar sjukdom;
• Har använt injicerbara hormoner 3 månader före studieregistrering;
• Har använt hormonimplantat 6 månader före studieinskrivning;
• Har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 12 månaderna.