Klinisk studie med kombinasjon av Dienogest/Ethytnilestradiol og Drosperidona/Ethyniestradiol

Inklusjonskriterier:

• Signer, innfør og dater skjemaet for informert samtykke;
• Kvinnelige pasienter, med fruktbarhet, i alderen 18 til 35 år;
• Har indikasjon for å motta progesteron- og østrogenbasert lav oral hormonbehandling i minst 7 sykluser (ca. 7 måneder) for prevensjon;
• Kunne overholde studieprotokollen;
• Vis normalt resultat i cervikal-vaginal cytologi utført inntil 3 måneder før studieregistrering eller være villig til å gjenta screeningbesøkstesten, hvilket resultat også må være normalt;
• Vær villig til å bruke et av studiemedikamentene

Ekskluderingskriterier:

• Er gravid eller ammer, mistenker å være eller planlegger å bli gravid;
• Pasienter som for tiden bruker p-piller med drospirenon 3 mg/etynilestradiol 30 mcg eller dianogest 2 mg/etynilestradiol 30 mcg.
• Har en historie med gynekologisk kirurgi som hysterektomi, total ooforektomi eller tubal ligering;
• Røyker over 10 sigaretter om dagen;
• Har noen alvorlige komorbiditeter (etter etterforskerens kriterier), inkludert tarmbetennelsessykdom
• Har hypertensjon som viser minst én av følgende tilstander:

Systolisk trykk >140 mm Hg eller diastolisk trykk >90 mm Hg i sittende stilling;

• Nåværende bruk av farmakologisk behandling for hypertensjon;
• Vis historie eller har for øyeblikket venøs eller arteriell tromboembolisme;
• Historie om bryst- eller kjønnskreft;
• Har fedme (BMI >30 kg/m2);
• Har leversykdom eller endrede laboratorieverdier;
• Har for tiden dysplasi eller malignitet i cervikal-vaginal cytologi;
• Bruk samtidig CYP3A4-metaboliserende legemidler eller legemidler som forårsaker legemiddelinteraksjon med andre studielegemidler;
• Historie om abort en (1) måned før studieopptak;
• Anamnese med fødsel eller amming 3 måneder før studieopptak;
• Har overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentets komponenter;
• Pasienter med langvarig funksjonshemming, som har gjennomgått en større operasjon eller operasjon i bena eller alvorlig traumatisme de siste 6 månedene;
• Har nåværende diagnose av seksuelt overførbar sykdom;
• Har brukt injiserbare hormoner 3 måneder før studieregistrering;
• Har brukt hormonimplantat 6 måneder før studieopptak;
• Har deltatt i en annen klinisk studie de siste 12 månedene.