Klinische Studie mit der Kombination von Dienogest/Ethytnilestradiol und Drosperidona/Ethynilestradiol

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnen, initialisieren und datieren Sie die Einverständniserklärung;
• Weibliche Patienten mit gebärfähigem Potenzial im Alter von 18 bis 35 Jahren;
• Es besteht die Indikation, zur Empfängnisverhütung über mindestens 7 Zyklen (ungefähr 7 Monate) eine Behandlung mit niedrigem oralem Hormongehalt auf Progesteron- und Östrogenbasis zu erhalten.
• In der Lage sein, das Studienprotokoll einzuhalten;
• Ein normales Ergebnis der Zervix-Vaginal-Zytologie zeigen, die bis zu 3 Monate vor Studieneinschluss durchgeführt wurde, oder bereit sein, den Screening-Besuchstest zu wiederholen, wobei das Ergebnis ebenfalls normal sein muss;
• Seien Sie bereit, eines der Studienmedikamente zu verwenden

Ausschlusskriterien:

• Ist schwanger oder stillt, vermutet eine Schwangerschaft oder plant eine Schwangerschaft;
• Patienten, die derzeit orale Kontrazeptiva mit Drospirenon 3 mg/Ethynilestradiol 30 µg oder Dianogest 2 mg/Ethynilestradiol 30 µg anwenden.
• Sie haben in der Vergangenheit gynäkologische Operationen wie Hysterektomie, totale Oophorektomie oder Tubenligatur;
• Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten pro Tag;
• Sie haben schwerwiegende Komorbiditäten (nach den Kriterien des Prüfarztes), einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen
• Sie leiden an Bluthochdruck und weisen mindestens eine der folgenden Erkrankungen auf:

Systolischer Druck >140 mm Hg oder diastolischer Druck >90 mm Hg im Sitzen;

• Derzeitiger Einsatz pharmakologischer Behandlung von Bluthochdruck;
• Vorgeschichte zeigen oder aktuell an einer venösen oder arteriellen Thromboembolie leiden;
• Vorgeschichte von Brust- oder Genitalkrebs;
• an Fettleibigkeit leiden (BMI > 30 kg/m2);
• eine Lebererkrankung oder veränderte Laborwerte haben;
• Derzeit an Dysplasie oder Malignität in der Zervix-Vaginal-Zytologie leiden;
• gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die CYP3A4 metabolisieren, oder von Arzneimitteln, die Wechselwirkungen mit anderen Studienmedikamenten hervorrufen;
• Abtreibungsgeschichte einen (1) Monat vor Studieneinschreibung;
• Geburts- oder Stillgeschichte 3 Monate vor Studieneinschreibung;
• Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments haben;
• Patienten mit langfristiger Behinderung, die sich in den letzten 6 Monaten einer größeren Operation oder einer Operation an den Beinen oder einem schweren Trauma unterzogen haben;
• Aktuelle Diagnose einer sexuell übertragbaren Krankheit haben;
• 3 Monate vor der Studieneinschreibung injizierbare Hormone eingenommen haben;
• 6 Monate vor der Studieneinschreibung ein Hormonimplantat verwendet haben;
• In den letzten 12 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.