Badanie kliniczne z połączeniem Dienogestu/Ethytnilestradiol i Drosperidona/Ethyniestradiol
19 września 2017 zaktualizowane przez: Eurofarma Laboratorios S.A.
W tym badaniu zostanie zbadany odsetek kobiet, u których wystąpiło co najmniej jedno krwawienie śródcykliczne (krwawienie i/lub plamienie) podczas 2. i 3. cyklu leczenia lekiem badanym lub lekiem referencyjnym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- Instituto de Saúde e Bem Estar da Mulher
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisać, parafować i opatrzyć datą formularz świadomej zgody;
- Pacjentki w wieku rozrodczym, w wieku od 18 do 35 lat;
- mieć wskazania do otrzymywania doustnej terapii hormonalnej o niskiej zawartości progesteronu i estrogenu przez co najmniej 7 cykli (około 7 miesięcy) w celu kontroli urodzeń;
- Być w stanie przestrzegać protokołu badania;
- Wykazać prawidłowy wynik cytologii szyjki macicy wykonanej do 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub wyrazić chęć powtórzenia wizyty przesiewowej, której wynik również musi być prawidłowy;
- Bądź chętny do użycia jednego z badanych leków
Kryteria wyłączenia:
- jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa lub planuje zajść w ciążę;
- Pacjentki aktualnie stosujące doustne środki antykoncepcyjne z drospirenonem 3 mg/etynylestradiolem 30 mcg lub dianogestem 2 mg/etynylestradiolem 30 mcg.
- mieć historię chirurgii ginekologicznej, takiej jak histerektomia, całkowite wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów;
- Pal ponad 10 papierosów dziennie;
- Mieć jakiekolwiek ciężkie choroby współistniejące (według kryteriów badacza), w tym chorobę zapalną jelit
- Mieć nadciśnienie, wykazujące co najmniej jeden z następujących stanów:
Ciśnienie skurczowe >140 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >90 mm Hg w pozycji siedzącej;
- Aktualne zastosowanie leczenia farmakologicznego nadciśnienia tętniczego;
- Pokaż historię lub obecnie masz żylną lub tętniczą chorobę zakrzepowo-zatorową;
- Historia raka piersi lub narządów płciowych;
- mają otyłość (BMI >30 kg/m2);
- Mają chorobę wątroby lub zmienione wartości laboratoryjne;
- Obecnie mają dysplazję lub nowotwór złośliwy w badaniu cytologicznym szyjki macicy;
- jednocześnie stosować leki metabolizujące CYP3A4 lub leki powodujące interakcje z innymi badanymi lekami;
- Historia aborcji jeden (1) miesiąc przed włączeniem do badania;
- Historia porodu lub karmienia piersią 3 miesiące przed włączeniem do badania;
- Mają nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku;
- Pacjenci z długotrwałą niepełnosprawnością, którzy przeszli poważną operację lub jakąkolwiek operację nóg lub poważny uraz w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Mieć aktualne rozpoznanie choroby przenoszonej drogą płciową;
- stosować hormony do wstrzykiwań 3 miesiące przed włączeniem do badania;
- stosować implant hormonalny 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dienogest 2 mg/etynylestradiol 30 mcg;
|
|
|
Aktywny komparator: Yasmin®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie śródcyklicznego krwawienia i/lub plamienia podczas 2. i 3. cyklu leczenia
Ramy czasowe: 2 i 3 cykle (każdy cykl to 21 dni)
|
2 i 3 cykle (każdy cykl to 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek kobiet z krwawieniem śródcyklicznym podczas cykli leczenia od 2 do 7
Ramy czasowe: 2 i 7 cykli (każdy cykl to 21 dni)
|
2 i 7 cykli (każdy cykl to 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EF 124 NINA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .