Ensaio Clínico com Combinação de Dienogest/Ethytnilestradiol e Drosperidona/Ethyniestradiol

Critério de inclusão:

• Assinar, rubricar e datar o formulário de consentimento informado;
• Pacientes do sexo feminino, com potencial para engravidar, com idade entre 18 e 35 anos;
• Ter indicação de receber tratamento hormonal oral baixo à base de progesterona e estrogênio por pelo menos 7 ciclos (aproximadamente 7 meses) para controle de natalidade;
• Ser capaz de cumprir o protocolo do estudo;
• Apresentar resultado normal em citologia cérvico-vaginal realizada até 3 meses antes da inclusão no estudo ou estar disposto a repetir o teste de visita de triagem, cujo resultado também deve ser normal;
• Estar disposto a usar um dos medicamentos do estudo

Critério de exclusão:

• Está grávida ou amamentando, suspeitando ou planejando engravidar;
• Pacientes em uso atual de contraceptivos orais com drospirenona 3 mg/ etinilestradiol 30 mcg ou dianogest 2 mg/ etinilestradiol 30 mcg.
• Ter histórico de cirurgia ginecológica, como histerectomia, ooforectomia total ou laqueadura tubária;
• Fumar mais de 10 cigarros por dia;
• Ter alguma comorbidade grave (a critério do investigador), incluindo doença inflamatória intestinal
• Tem hipertensão, mostrando pelo menos uma das seguintes condições:

Pressão sistólica >140 mm Hg ou pressão diastólica >90 mm Hg na posição sentada;

• Uso atual de tratamento farmacológico para hipertensão;
• Mostrar histórico ou apresentar tromboembolismo venoso ou arterial;
• Histórico de câncer de mama ou genital;
• Ter obesidade (IMC >30 kg/m2);
• Tem doença hepática ou valores laboratoriais alterados;
• Atualmente tem displasia ou malignidade em citologia cérvico-vaginal;
• Usar concomitantemente medicamentos que metabolizam o CYP3A4 ou medicamentos que causam interação medicamentosa com outros medicamentos do estudo;
• Histórico de aborto um (1) mês antes da inscrição no estudo;
• Histórico de parto ou amamentação 3 meses antes da inscrição no estudo;
• Ter hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento do estudo;
• Pacientes com incapacidade de longo prazo, submetidos a cirurgia de grande porte ou qualquer cirurgia nas pernas ou traumatismo maior nos últimos 6 meses;
• Ter diagnóstico atual de doença sexualmente transmissível;
• Ter usado hormônios injetáveis ​​3 meses antes da inscrição no estudo;
• Ter usado implante hormonal 6 meses antes da inscrição no estudo;
• Ter participado de outro ensaio clínico nos últimos 12 meses.