Клинические испытания комбинации диеногеста/этинилэстрадиола и дросперидона/этиниэстрадиола

Критерии включения:

• Подпишите, инициализируйте и поставьте дату на форме информированного согласия;
• Пациентки женского пола, способные к деторождению, в возрасте от 18 до 35 лет;
• Имеют показания к приему низких доз пероральных гормонов на основе прогестерона и эстрогена в течение не менее 7 циклов (примерно 7 месяцев) для контроля над рождаемостью;
• Уметь соблюдать протокол исследования;
• Показать нормальный результат цервикально-вагинального цитологического исследования, проведенного за 3 месяца до включения в исследование, или быть готовым повторить скрининговый визит, результат которого также должен быть нормальным;
• Будьте готовы использовать один из исследуемых препаратов

Критерий исключения:

• беременна или кормит грудью, подозревает или планирует забеременеть;
• Пациенты, которые в настоящее время используют пероральные контрацептивы с дроспиреноном 3 мг/этинилэстрадиолом 30 мкг или дианогестом 2 мг/этинилэстрадиолом 30 мкг.
• Наличие в анамнезе гинекологических операций, таких как гистерэктомия, тотальная овариэктомия или перевязка маточных труб;
• выкуривать более 10 сигарет в день;
• Наличие каких-либо тяжелых сопутствующих заболеваний (по критериям исследователя), включая воспалительное заболевание кишечника
• У вас гипертония, проявляющаяся хотя бы одним из следующих состояний:

Систолическое давление >140 мм рт.ст. или диастолическое давление >90 мм рт.ст. в положении сидя;

• Текущее использование фармакологического лечения гипертонии;
• Показать историю или в настоящее время есть венозная или артериальная тромбоэмболия;
• История рака молочной железы или половых органов;
• Имеют ожирение (ИМТ >30 кг/м2);
• Есть заболевания печени или изменены лабораторные показатели;
• В настоящее время имеют дисплазию или злокачественное новообразование в цервикально-вагинальной цитологии;
• Одновременное применение препаратов, метаболизирующих CYP3A4, или препаратов, вызывающих лекарственное взаимодействие с другими исследуемыми препаратами;
• Аборт в анамнезе за один (1) месяц до включения в исследование;
• История родов или грудного вскармливания за 3 месяца до включения в исследование;
• Иметь повышенную чувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата;
• Пациенты с длительной нетрудоспособностью, перенесшие обширную операцию или любую операцию на ногах или тяжелую травму за последние 6 месяцев;
• иметь текущий диагноз венерических заболеваний;
• Принимали инъекционные гормоны за 3 месяца до включения в исследование;
• Использовали гормональный имплантат за 6 месяцев до включения в исследование;
• Участвовали в другом клиническом исследовании за последние 12 месяцев.