Ensayo clínico con combinación de dienogest/etilestradiol y drosperidona/etiniestradiol

Criterios de inclusión:

• Firmar, inicializar y fechar el formulario de consentimiento informado;
• Pacientes mujeres, en edad fértil, de 18 a 35 años;
• Tener indicación para recibir tratamiento hormonal oral bajo a base de progesterona y estrógeno durante al menos 7 ciclos (aproximadamente 7 meses) para el control de la natalidad;
• Ser capaz de cumplir con el protocolo de estudio;
• Mostrar resultado normal en la citología cérvico-vaginal realizada hasta 3 meses antes de la inscripción en el estudio o estar dispuesta a repetir la prueba de la visita de selección, cuyo resultado también debe ser normal;
• Estar dispuesto a usar uno de los medicamentos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Está embarazada o amamantando, sospecha estarlo o planea quedar embarazada;
• Pacientes que actualmente usan anticonceptivos orales con 3 mg de drospirenona/ 30 mcg de etinilestradiol o 2 mg de dianogest/ 30 mcg de etinilestradiol.
• Tener antecedentes de cirugía ginecológica como histerectomía, ooforectomía total o ligadura de trompas;
• Fuma más de 10 cigarrillos al día;
• Tener alguna comorbilidad grave (a criterio del investigador), incluida la enfermedad inflamatoria intestinal
• Tiene hipertensión, mostrando al menos una de las siguientes condiciones:

Presión sistólica > 140 mm Hg o presión diastólica > 90 mm Hg en posición sentada;

• Uso actual de tratamiento farmacológico para la hipertensión;
• Mostrar antecedentes o tener actualmente tromboembolismo venoso o arterial;
• Antecedentes de cáncer de mama o genital;
• Tener obesidad (IMC >30 kg/m2);
• Tiene enfermedad hepática o cambios en los valores de laboratorio;
• Presentar actualmente displasia o malignidad en citología cérvico-vaginal;
• Utilizar concomitantemente fármacos que metabolizan CYP3A4 o fármacos que causan interacción farmacológica con otros fármacos del estudio;
• Antecedentes de aborto un (1) mes antes de la inscripción en el estudio;
• Antecedentes de parto o lactancia 3 meses antes de la inscripción en el estudio;
• Tener hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio;
• Pacientes con discapacidad de larga duración, que hayan sido sometidos a una cirugía mayor o cualquier cirugía en piernas o traumatismos mayores en los últimos 6 meses;
• Tener diagnóstico actual de enfermedad de transmisión sexual;
• Haber usado hormonas inyectables 3 meses antes de la inscripción en el estudio;
• Haber usado implantes hormonales 6 meses antes de la inscripción en el estudio;
• Haber participado en otro ensayo clínico en los últimos 12 meses.