Sperimentazione clinica con combinazione di Dienogest/Ethytnilestradiol e Drosperidona/Ethyniestradiol

Criterio di inclusione:

• Firmare, siglare e datare il modulo di consenso informato;
• Pazienti di sesso femminile, in età fertile, di età compresa tra 18 e 35 anni;
• Avere l'indicazione di ricevere un trattamento ormonale orale basso a base di progesterone e estrogeni per almeno 7 cicli (circa 7 mesi) per il controllo delle nascite;
• Essere in grado di rispettare il protocollo di studio;
• Mostrare un risultato normale nella citologia cervicale-vaginale condotta fino a 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio o essere disposti a ripetere il test della visita di screening, il cui risultato deve essere anch'esso normale;
• Sii disposto a utilizzare uno dei farmaci oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

• È incinta o sta allattando, sospetta o sta pianificando una gravidanza;
• Pazienti che attualmente usano contraccettivi orali con drospirenone 3 mg/etinilestradiolo 30 mcg o dianogest 2 mg/etinilestradiolo 30 mcg.
• Avere una storia di chirurgia ginecologica come isterectomia, ovariectomia totale o legatura delle tube;
• Fuma più di 10 sigarette al giorno;
• - Avere gravi comorbidità (secondo i criteri dello sperimentatore), inclusa la malattia infiammatoria intestinale
• Soffre di ipertensione, che mostra almeno una delle seguenti condizioni:

Pressione sistolica >140 mm Hg o pressione diastolica >90 mm Hg in posizione seduta;

• Uso attuale del trattamento farmacologico dell'ipertensione;
• Mostra una storia o soffre attualmente di tromboembolia venosa o arteriosa;
• Storia di cancro al seno o ai genitali;
• Avere obesità (BMI >30 kg/m2);
• Avere malattie del fegato o valori di laboratorio modificati;
• Attualmente presenta displasia o tumore maligno nella citologia cervico-vaginale;
• Utilizzare in concomitanza farmaci che metabolizzano il CYP3A4 o farmaci che causano interazioni farmacologiche con altri farmaci in studio;
• Storia dell'aborto un (1) mese prima dell'iscrizione allo studio;
• Storia di parto o allattamento al seno 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio;
• Avere ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco oggetto dello studio;
• Pazienti con disabilità a lungo termine, che hanno subito un intervento chirurgico maggiore o qualsiasi intervento chirurgico alle gambe o traumi maggiori negli ultimi 6 mesi;
• Avere una diagnosi attuale di malattia sessualmente trasmissibile;
• Aver utilizzato ormoni iniettabili 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
• Aver utilizzato l'impianto ormonale 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
• Aver partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 12 mesi.