Klinische proef met combinatie van Dienogest/Ethytnilestradiol en Drosperidona/Ethyniestradiol

Inclusiecriteria:

• Onderteken, paraaf en dateer het formulier voor geïnformeerde toestemming;
• Vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 35 jaar die kinderen kunnen krijgen;
• Een indicatie hebben om gedurende ten minste 7 cycli (ongeveer 7 maanden) voor anticonceptie een progesteron- en oestrogeen-gebaseerde lage orale hormoonbehandeling te krijgen;
• Het studieprotocol kunnen naleven;
• Toon een normaal resultaat in cervicale-vaginale cytologie uitgevoerd tot 3 maanden vóór inschrijving voor het onderzoek of bereid zijn om de screeningbezoektest te herhalen, welk resultaat ook normaal moet zijn;
• Wees bereid om een ​​van de studiegeneesmiddelen te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• zwanger bent of borstvoeding geeft, vermoedt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden;
• Patiënten die momenteel orale anticonceptiva gebruiken met drospirenon 3 mg/ethynilestradiol 30 mcg of dianogest 2 mg/ethynilestradiol 30 mcg.
• Een voorgeschiedenis hebben van gynaecologische operaties zoals hysterectomie, totale ovariëctomie of afbinden van de eileiders;
• Rook meer dan 10 sigaretten per dag;
• Ernstige comorbiditeiten hebben (volgens de criteria van de onderzoeker), waaronder darmontsteking
• Hypertensie hebben, met ten minste een van de volgende aandoeningen:

Systolische druk >140 mm Hg of diastolische druk >90 mm Hg in zittende positie;

• Huidig ​​gebruik van farmacologische behandeling voor hypertensie;
• Toon geschiedenis of heb momenteel veneuze of arteriële trombo-embolie;
• Geschiedenis van borst- of genitale kanker;
• Obesitas hebben (BMI >30 kg/m2);
• een leveraandoening of gewijzigde laboratoriumwaarden heeft;
• Heb momenteel dysplasie of maligniteit in cervicale-vaginale cytologie;
• Gelijktijdig gebruik maken van CYP3A4-metaboliserende geneesmiddelen of geneesmiddelen die geneesmiddeleninteractie veroorzaken met andere onderzoeksgeneesmiddelen;
• Geschiedenis van abortus één (1) maand vóór inschrijving voor de studie;
• Voorgeschiedenis van bevalling of borstvoeding 3 maanden vóór inschrijving voor de studie;
• Overgevoelig zijn voor een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Patiënten met een langdurige handicap die in de afgelopen 6 maanden een grote operatie of een operatie aan de benen of een groot trauma hebben ondergaan;
• Heb een actuele diagnose van seksueel overdraagbare aandoeningen;
• 3 maanden voor inschrijving voor de studie injecteerbare hormonen hebben gebruikt;
• Hormoonimplantaat 6 maanden vóór inschrijving voor de studie hebben gebruikt;
• Hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 12 maanden.