Klinisk forsøg med kombination af Dienogest/Ethytnilestradiol og Drosperidona/Ethyniestradiol

Inklusionskriterier:

• Underskriv, initialer og dater formularen til informeret samtykke;
• Kvindelige patienter, i den fødedygtige alder, i alderen 18 til 35 år;
• Har indikation for at modtage progesteron og østrogen-baseret lav oral hormonbehandling i mindst 7 cyklusser (ca. 7 måneder) for prævention;
• Kunne overholde undersøgelsesprotokollen;
• Vis normalt resultat i cervikal-vaginal cytologi udført op til 3 måneder før studieindskrivning eller vær villig til at gentage screeningsbesøgstesten, hvilket resultat også skal være normalt;
• Vær villig til at bruge et af undersøgelsesstofferne

Ekskluderingskriterier:

• Er gravid eller ammer, har mistanke om at være eller planlægger at blive gravid;
• Patienter, der i øjeblikket bruger orale præventionsmidler med drospirenon 3 mg/ethynilestradiol 30 mcg eller dianogest 2 mg/ethynilestradiol 30 mcg.
• Har en historie med gynækologisk kirurgi såsom hysterektomi, total oophorektomi eller tubal ligering;
• Ryge over 10 cigaretter om dagen;
• Har nogen alvorlige følgesygdomme (efter efterforskerens kriterier), herunder tarmbetændelsessygdom
• Har hypertension, der viser mindst en af ​​følgende tilstande:

Systolisk tryk >140 mm Hg eller diastolisk tryk >90 mm Hg i siddende stilling;

• Nuværende brug af farmakologisk behandling for hypertension;
• Vis historie eller har i øjeblikket venøs eller arteriel tromboemboli;
• Anamnese med bryst- eller kønskræft;
• Har fedme (BMI >30 kg/m2);
• Har leversygdom eller ændrede laboratorieværdier;
• Har i øjeblikket dysplasi eller malignitet i cervikal-vaginal cytologi;
• Brug samtidig CYP3A4-metaboliserende lægemidler eller lægemidler, der forårsager lægemiddelinteraktion med andre undersøgelseslægemidler;
• Historie om abort en (1) måned før studieoptagelse;
• Anamnese med fødsel eller amning 3 måneder før studieoptagelse;
• Har overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens lægemiddelkomponenter;
• Patienter med langvarig handicap, som har gennemgået en større operation eller en operation i benene eller større traumatisme inden for de sidste 6 måneder;
• Har aktuel diagnose af seksuelt overført sygdom;
• Har brugt injicerbare hormoner 3 måneder før studieoptagelse;
• Har brugt hormonimplantat 6 måneder før studieoptagelse;
• Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 12 måneder.