Kliininen tutkimus Dienogestin/Etytniestradiolin ja Drosperidona/Etyniestradiolin yhdistelmällä
tiistai 19. syyskuuta 2017 päivittänyt: Eurofarma Laboratorios S.A.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan niiden naisten prosenttiosuutta, joilla on vähintään yksi intrasyklinen verenvuoto (verenvuoto ja/tai tiputtelu) testi- tai vertailulääkehoidon syklien 2 ja 3 aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- Instituto de Saúde e Bem Estar da Mulher
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita, aloita ja päivätä tietoinen suostumuslomake;
- Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, iältään 18–35 vuotta;
- Sinulla on aihetta saada progesteroni- ja estrogeenipohjaista alhaista oraalista hormonihoitoa vähintään 7 syklin ajan (noin 7 kuukautta) ehkäisyyn;
- Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa;
- Näytä normaali tulos kohdunkaulan ja emättimen sytologiassa enintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai olet valmis toistamaan seulontakäyntitestin, jonka tuloksen on myös oltava normaali;
- Ole valmis käyttämään jotakin tutkimuslääkkeestä
Poissulkemiskriteerit:
- on raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta;
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, joissa on drospirenonia 3 mg/etynilestradiolia 30 mikrogrammaa tai dianogestia 2 mg/etynyylistradiolia 30 mikrogrammaa.
- Sinulla on ollut gynekologisia leikkauksia, kuten kohdunpoisto, munanjohtimen täydellinen poisto tai munanjohtimien sidonta;
- Polta yli 10 savuketta päivässä;
- Onko sinulla vakavia rinnakkaissairauksia (tutkijan kriteerien mukaan), mukaan lukien suoliston tulehdussairaus
- Sinulla on verenpainetauti, jossa on vähintään yksi seuraavista tiloista:
Systolinen paine > 140 mm Hg tai diastolinen paine > 90 mm Hg istuma-asennossa;
- Verenpainetaudin lääkehoidon nykyinen käyttö;
- Näytä historia tai sinulla on tällä hetkellä laskimo- tai valtimotromboembolia;
- Aiempi rinta- tai sukupuolielinten syöpä;
- sinulla on liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2);
- sinulla on maksasairaus tai muuttuneet laboratorioarvot;
- sinulla on tällä hetkellä dysplasia tai pahanlaatuisuus kohdunkaulan ja emättimen sytologiassa;
- käyttää samanaikaisesti CYP3A4:ää metaboloivia lääkkeitä tai lääkkeitä, jotka aiheuttavat yhteisvaikutuksia muiden tutkimuslääkkeiden kanssa;
- Aborttihistoria kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Synnytys tai imetyshistoria 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- sinulla on yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosista;
- Potilaat, joilla on pitkäaikainen vamma ja joille on tehty suuri leikkaus tai mikä tahansa jalkaleikkaus tai vakava trauma viimeisen 6 kuukauden aikana;
- sinulla on nykyinen diagnoosi sukupuoliteitse tarttuvasta taudista;
- olet käyttänyt ruiskeena annettavia hormoneja 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- olet käyttänyt hormoni-implanttia 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dienogesti 2 mg/etynyyliestradioli 30 mcg;
|
|
|
Active Comparator: Yasmin®
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intrasyklisen verenvuodon ja/tai tiputtelun esiintyminen hoitojaksojen 2 ja 3 aikana
Aikaikkuna: 2 ja 3 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
2 ja 3 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden naisten prosenttiosuus, joilla on intrasyklistä verenvuotoa hoitojaksojen 2–7 aikana
Aikaikkuna: 2 ja 7 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
2 ja 7 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EF 124 NINA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .