Analýza průchodnosti štěpu systému pravé koronární tepny
3. dubna 2019 aktualizováno: Samsung Medical Center
Průchodnost štěpu pravého koronárního arteriálního systému u OPCAB: štěp safény versus pravá gastroepiploická arterie
Ideální štěpy pro systém pravé koronární tepny při bypassu koronární tepny zůstávají kontroverzní. Cílem této studie je porovnat dlouhodobou průchodnost pravé gastroepiploické tepny a štěpu safény použité k revaskularizaci systému pravé koronární tepny při mimopumpovém bypassu koronární tepny a analyzovat dlouhodobé klinické výsledky.
Celkem bude zařazeno 224 pacientů podle randomizačního protokolu.
Kontrolní seznam
- Laboratoře
- Kvantitativní koronární analýza (předoperační)
- Závažná nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhoda
- koronární CT (v případě potřeby koronární angiografie) při propuštění, 1, 5, 10 let po operaci
- Echokardiogram
5. Srdeční enzym
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ideální bypass pro pravou koronární tepnu zůstává předmětem intenzivních sporů.
Používají se různé štěpy a konfigurace: pravá gastroepiploická tepna, pravá vnitřní hrudní tepna in situ nebo v konfiguraci Y-štěpu, volná radiální tepna implantovaná do aorty nebo levé vnitřní hrudní tepny a štěp safény.
Vliv typu štěpu do systému pravé koronární tepny na klinické výsledky zůstává nedostatečně zdokumentován a výběr komplementárního konduitu k tomuto systému musí být ještě určen.
U žádného z těchto štěpů proti RCA nebyla jasně stanovena žádná lepší dlouhodobá míra průchodnosti.
Použili jsme safénu a pravou gastroepiploickou tepnu pro systém pravé koronární tepny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazeni jsou pacienti, kteří podstoupí OPCAB pro onemocnění trojitých cév v Samsung Medical Center.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Angiografický důkaz těžké koronární stenózy na pravé koronární oblasti
- Volitelná chirurgie
- Izolované od čerpadla CABG
- Věk < 75 let a délka života > 5 let
- Předoperační průměr RGEA > 1,5 mm
- Normální funkce levé komory
Kritéria vyloučení:
- Historie operace horní části břicha
- Krvácení do horní části GI v anamnéze
- Aktivní žaludeční nebo duodenální vřed
- Index tělesné hmotnosti > 35kg/m2
- Opakovat operaci
- Přítomnost křečových žil
- Kontraindikace pro CABG, jako je malignita nebo cirhóza jater
- Jiná konfigurace než RGEA na území RCA nebo SVG na území RCA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina RGEA
Pravá gastroepiploická arterie in situ štěpování v systému pravé koronární arterie během OPCAB
|
Pravá gastroepiploická arterie in situ štěpování v systému pravé koronární arterie během OPCAB
|
|
Skupina SVG
Štěpování safény v systému pravé koronární tepny během OPCAB
|
Štěpování safény v systému pravé koronární tepny během OPCAB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okluze štěpu
Časové okno: jeden rok
|
Sledování koronárního CT při propuštění, 1, 5 a 10 let po operaci
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Young Tak Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-11-065
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .