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Analyse der Transplantatdurchgängigkeit des rechten Koronararteriensystems

3. April 2019 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Durchgängigkeit des Transplantats des rechten Koronararteriensystems in OPCAB: Transplantat der Vena saphena im Vergleich zur rechten gastroepiploischen Arterie

Die idealen Transplantate für das rechte Koronararteriensystem bei der Koronararterien-Bypass-Operation bleiben umstritten. Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Durchgängigkeit einer rechten gastroepiploischen Arterie und eines Vena saphena-Transplantats zu vergleichen, die zur Revaskularisierung des rechten Koronararteriensystems bei Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operationen verwendet werden, und die langfristigen klinischen Ergebnisse zu analysieren.

Insgesamt werden 224 Patienten gemäß dem Randomisierungsprotokoll aufgenommen.

Checkliste

  1. Labore
  2. Quantitative Koronaranalyse (präoperativ)
  3. Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales und zerebrovaskuläres Ereignis
  4. Koronar-CT (ggf. Koronarangiographie) bei der Entlassung, 1, 5, 10 Jahre postoperativ
  5. Echokardiogramm

5. Herzenzym

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der ideale Bypasskanal für die rechte Koronararterie ist nach wie vor Gegenstand heftiger Kontroversen. Es werden verschiedene Transplantate und Konfigurationen verwendet: die rechte gastroepiploische Arterie, die rechte innere Brustarterie in situ oder in einer Y-Transplantat-Konfiguration, die freie Radialarterie, die in die Aorta oder die linke innere Brustarterie implantiert wird, und das Transplantat der Vena saphena. Der Einfluss der Art des Transplantats auf das rechte Koronararteriensystem auf die klinischen Ergebnisse ist nach wie vor nur unzureichend dokumentiert, und der ergänzende Kanal der Wahl zu diesem System muss noch bestimmt werden. Für keines dieser Transplantate am RCA konnte eindeutig eine überlegene langfristige Durchgängigkeitsrate festgestellt werden. Für das rechte Koronararteriensystem haben wir eine Vena saphena und eine rechte gastroepiploische Arterie verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eingeschrieben sind Patienten, die sich im Samsung Medical Center einer OPCAB wegen einer Dreifachgefäßerkrankung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angiographischer Nachweis einer schweren Koronarstenose im rechten Koronargebiet
  • Wahloperation
  • Von der Pumpe CABG isoliert
  • Alter < 75 Jahre und Lebenserwartung > 5 Jahre
  • Präoperativer RGEA-Durchmesser > 1,5 mm
  • Normale linksventrikuläre Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Oberbauchchirurgie
  • Vorgeschichte von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2
  • Wiederholen Sie die Operation
  • Vorhandensein einer Krampfader
  • Kontraindikationen für CABG wie Malignität oder Leberzirrhose
  • Andere Konfiguration als RGEA zu RCA-Gebiet oder SVG zu RCA-Gebiet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RGEA-Gruppe
In-situ-Transplantation einer rechten gastroepiploischen Arterie im rechten Koronararteriensystem während OPCAB
Verfahren: In-situ-Transplantation einer rechten gastroepiploischen Arterie
In-situ-Transplantation einer rechten gastroepiploischen Arterie im rechten Koronararteriensystem während OPCAB
SVG-Gruppe
Eine Vena saphena-Transplantation im rechten Koronararteriensystem während OPCAB
Verfahren: Eine Vena saphena-Transplantation
Eine Vena saphena-Transplantation im rechten Koronararteriensystem während OPCAB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschluss des Transplantats
Zeitfenster: ein Jahr
Koronar-CT-Nachuntersuchung bei der Entlassung, 1, 5 und 10 Jahre postoperativ
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Young Tak Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-11-065

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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