Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení normálních vícekanálových parametrů intraluminální impedance (MII)-pH pro dnešní populaci

21. února 2017 aktualizováno: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center

Normální hodnoty studie Multichannel Intraluminal Impedance (MII)-pH se mohou lišit mezi věkem, pohlavím, rasou a různými hodnotami indexu tělesné hmotnosti (BMI). Tato skutečnost může způsobit nové změny v normálních hodnotách, jako je vytvoření nových stupnic pro různé věkové skupiny nebo skupiny BMI.

Naším cílem je najít normální rozsahy parametru MII-pH jícnu u dobrovolníků, kteří nikdy nezažili příznaky související s refluxem a jsou ve stejném rozmezí věku a BMI jako u naší populace pacientů s gastroezofageálním refluxem (GERD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

33 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 33–65 let
  • Rozsah BMI 23,9 - 38,9
  • Schopnost dát souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza příznaků extraezofageálního refluxu, jako je chronický nebo akutní kašel a/nebo projasnění hrdla a/nebo nekardiální bolest na hrudi.
  • Anamnéza gastroezofageální refluxní choroby (GERD), jako je pálení žáhy a/nebo regurgitace.
  • Anamnéza použití inhibitoru protonové pumpy (PPI) deset dní před výkonem (MII-pH) nebo H2RA dva dny před MII-pH a použití antacidů v den výkonu.
  • Operace hrudníku, žaludku nebo jícnu v anamnéze.
  • Diabetes mellitus v anamnéze, neurologické poruchy, gastrointestinální onemocnění, užívání léků, které mění nitrožaludeční aciditu nebo motilitu jícnu.
  • Těhotné nebo kojící matky.
  • Spotřeba alkoholu >40g/den, kouření >10cigaret/den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci, kteří odpovídají (věk, hmotnost, pohlaví) běžné populaci pacientů, kteří podstupují manometrii a monitorování pH pro GERD, podstoupí stejné postupy pro stanovení hladin pH u lidí bez příznaků refluxu ve srovnání s hladinami pH u pacientů, u kterých byla diagnostikována s refluxem.
Postup: 24hodinové monitorování pH

Návštěva 1

Bude provedeno následující:

  • anamnézu včetně přehledu vašich současných léků;
  • Shromažďování demografických informací;
  • Manometrie před 24hodinovým testováním pH k nalezení spojení mezi jícnem a žaludkem;
  • Bude provedeno 24hodinové testování pH

Návštěva 2

Na kliniku se vrátíte 24 hodin po návštěvě 1 a dojde k následujícímu:

  • Katétr bude odstraněn z nosu; a
  • Vrátíte záznamové zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte normální rozsahy parametrů jícnu MII-pH u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Po 24hodinovém monitorování pH
Naším cílem je najít normální rozsahy jícnových parametrů MII-pH u dobrovolníků, kteří nikdy nezažili příznaky související s refluxem a jsou ve stejném rozmezí věku a BMI jako u naší populace pacientů s GERD.
Po 24hodinovém monitorování pH

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael F Vaezi, MD, PhD, Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 120288

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit