Valutazione dei normali parametri di impedenza intraluminale multicanale (MII)-pH per la popolazione odierna
21 febbraio 2017 aggiornato da: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center
I valori normali di uno studio sull'impedenza intraluminale multicanale (MII)-pH possono variare a seconda dell'età, del sesso, della razza e dei diversi valori dell'indice di massa corporea (BMI). Questo fatto può causare nuove modifiche nei valori normali come creare nuove scale per diversi gruppi di età o gruppi di BMI.
Il nostro obiettivo è trovare i normali intervalli di parametri MII-pH esofagei in volontari che non hanno mai manifestato sintomi correlati al reflusso e si trovano tra gli stessi intervalli di età e BMI della nostra popolazione di pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 33 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 33 e 65 anni
- Intervallo di BMI di 23,9 - 38,9
- Capacità di dare il consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di sintomi di malattia da reflusso extraesofageo come tosse cronica o acuta e/o schiarimento della gola e/o dolore toracico non cardiaco.
- Storia di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) come bruciore di stomaco e/o rigurgito.
- Storia dell'uso dell'inibitore della pompa protonica (PPI) dieci giorni prima della procedura (MII-pH) o H2RA due giorni prima dell'uso di MII-pH e antiacidi il giorno della procedura.
- Storia di chirurgia toracica, gastrica o esofagea.
- Storie di diabete mellito, disturbi neurologici, malattie gastrointestinali, assunzione di farmaci che alterano l'acidità intragastrica o la motilità esofagea.
- Madri in gravidanza o allattamento.
- Consumo di alcol >40 g/giorno, fumo >10 sigarette/giorno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Volontari sani
I volontari sani che sono abbinati (età, peso, sesso) alla popolazione generale di pazienti sottoposti a manometria e monitoraggio del pH per GERD saranno sottoposti alle stesse procedure per determinare i livelli di pH nelle persone senza sintomi di reflusso rispetto ai livelli di pH in quei pazienti che sono stati diagnosticati con reflusso.
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Visita 1 Verrà effettuato quanto segue:
Visita 2 Tornerai in clinica 24 ore dopo la visita 1 e si verificherà quanto segue:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare i normali intervalli di parametri MII-pH esofagei in volontari sani
Lasso di tempo: Dopo il monitoraggio del pH di 24 ore
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Il nostro obiettivo è trovare i normali intervalli di parametri MII-pH esofagei in volontari che non hanno mai manifestato sintomi correlati al reflusso e si trovano tra gli stessi intervalli di età e BMI della nostra popolazione di pazienti con GERD.
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Dopo il monitoraggio del pH di 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael F Vaezi, MD, PhD, Vanderbilt University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
27 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
27 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
29 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 120288
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .