Beoordeling van normale meerkanaals intraluminale impedantie (MII)-pH-parameters voor de huidige bevolking
21 februari 2017 bijgewerkt door: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center
De normale waarden van een Multichannel Intraluminal Impedance (MII)-pH-onderzoek kunnen variëren tussen leeftijd, geslacht, ras en verschillende waarden van de body mass index (BMI). Dit feit kan nieuwe wijzigingen in de normale waarden veroorzaken, zoals het maken van nieuwe schalen voor verschillende leeftijdsgroepen of BMI-groepen.
Ons doel is om de normale slokdarm MII-pH-parameterbereiken te vinden bij vrijwilligers die nooit refluxgerelateerde symptomen hebben ervaren en die tussen dezelfde leeftijds- en BMI-waarden liggen als onze patiëntenpopulatie met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
33 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen in de leeftijd van 33-65 jaar
- BMI-bereik van 23,9 - 38,9
- Mogelijkheid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van extra-oesofageale refluxziektesymptomen zoals chronische of acute hoest en/of keelschrapen en/of niet-cardiale pijn op de borst.
- Geschiedenis van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), zoals brandend maagzuur en/of regurgitatie.
- Geschiedenis van gebruik van protonpompremmers (PPI) tien dagen voorafgaand aan de procedure (MII-pH) of H2RA's twee dagen voorafgaand aan MII-pH en gebruik van antacida op de dag van de procedure.
- Geschiedenis van thoracale, maag- of slokdarmoperaties.
- Geschiedenis van diabetes mellitus, neurologische aandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen, medicatie die de maagzuurgraad of slokdarmmotiliteit verandert.
- Zwangere of zogende moeders.
- Alcoholgebruik >40g/dag, roken >10sigaretten/dag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers die overeenkomen (leeftijd, gewicht, geslacht) met de algemene patiëntenpopulatie die manometrie en pH-monitoring voor GORZ ondergaan, zullen dezelfde procedures ondergaan om de pH-waarden te bepalen bij mensen zonder refluxsymptomen in vergelijking met de pH-waarden bij patiënten bij wie de diagnose is gesteld met reflux.
|
Bezoek 1 Het volgende zal worden gedaan:
Bezoek 2 U keert 24 uur na bezoek 1 terug naar de kliniek en het volgende zal gebeuren:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer normale slokdarm MII-pH-parameterbereiken bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Na 24-uurs pH-monitoring
|
Ons doel is om de normale MII-pH-parameterbereiken van de slokdarm te vinden bij vrijwilligers die nooit refluxgerelateerde symptomen hebben ervaren en die tussen dezelfde leeftijds- en BMI-bereiken van onze GORZ-patiëntenpopulatie liggen.
|
Na 24-uurs pH-monitoring
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael F Vaezi, MD, PhD, Vanderbilt University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 120288
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .