Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av normal flerkanalig intraluminal impedans (MII)-pH-parametrar för dagens befolkning

21 februari 2017 uppdaterad av: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center

De normala värdena för en Multichannel Intraluminal Impedance (MII)-pH-studie kan variera mellan åldrar, kön, ras och olika värden på body mass index (BMI). Detta faktum kan orsaka nya modifieringar av normalvärdena som att göra nya skalor för olika åldersgrupper eller BMI-grupper.

Vårt mål är att hitta de normala esofageala MII-pH-parameterintervallen hos frivilliga som aldrig upplevt refluxrelaterade symtom och som ligger mellan samma åldersintervall och BMI för vår patientpopulation med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

33 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga vuxna i åldrarna 33-65
  • BMI-intervall på 23,9 - 38,9
  • Förmåga att ge samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Historik med symtom på extraesofageal refluxsjukdom såsom kronisk eller akut hosta och/eller halsrensning och/eller icke-hjärtsmärta i bröstet.
  • Historik av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) såsom halsbränna och/eller uppstötningar.
  • Historik med användning av protonpumpshämmare (PPI) tio dagar före proceduren (MII-pH) eller H2RAs två dagar före MII-pH och antacida användning på procedurens dag.
  • Historik av bröst-, mag- eller matstrupskirurgi.
  • Historier om diabetes mellitus, neurologiska störningar, gastrointestinala sjukdomar, medicinering som förändrar surheten i magen eller matstrupens motilitet.
  • Graviditet eller ammande mödrar.
  • Alkoholkonsumtion >40g/dag, rökning >10cigaretter/dag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska volontärer
Friska frivilliga som matchas (ålder, vikt, kön) till den allmänna patientpopulationen som genomgår manometri och pH-övervakning för GERD kommer att genomgå samma procedurer för att bestämma pH-nivåer hos personer utan refluxsymtom jämfört med pH-nivåer hos de patienter som har fått diagnosen med reflux.
Procedur: 24-timmars pH-övervakning

Besök 1

Följande kommer att göras:

  • En medicinsk historia inklusive granskning av dina nuvarande läkemedel;
  • Insamling av demografisk information;
  • En manometri, före 24-timmars pH-testning, för att hitta korsningen mellan matstrupen och magen;
  • 24-timmars pH-testning kommer att göras

Besök 2

Du kommer tillbaka till kliniken 24 timmar efter besöket 1 och följande kommer att inträffa:

  • Katetern kommer att tas bort från din näsa; och
  • Du kommer att returnera inspelningsenheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera normala esofageala MII-pH-parameterintervall hos friska frivilliga
Tidsram: Efter 24-timmars pH-övervakning
Vårt mål är att hitta de normala esofagus MII-pH-parameterintervallen hos frivilliga som aldrig upplevt refluxrelaterade symtom och som ligger mellan samma åldersintervall och BMI för vår GERD-patientpopulation.
Efter 24-timmars pH-övervakning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Michael F Vaezi, MD, PhD, Vanderbilt University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 120288

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 24-timmars pH-övervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera