Évaluation des paramètres d'impédance intraluminale multicanal (MII)-pH normaux pour la population actuelle
21 février 2017 mis à jour par: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center
Les valeurs normales d'une étude d'impédance intraluminale multicanal (MII)-pH peuvent varier selon l'âge, le sexe, la race et différentes valeurs d'indice de masse corporelle (IMC). Ce fait peut entraîner de nouvelles modifications des valeurs normales telles que la création de nouvelles échelles pour différents groupes d'âge ou groupes d'IMC.
Notre objectif est de trouver les plages de paramètres MII-pH œsophagiens normaux chez des volontaires qui n'ont jamais ressenti de symptômes liés au reflux et qui se situent entre les mêmes tranches d'âge et d'IMC que notre population de patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
33 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes en bonne santé âgés de 33 à 65 ans
- Plage d'IMC de 23,9 à 38,9
- Capacité à donner son consentement pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de symptômes de reflux extra-œsophagien tels que toux chronique ou aiguë et/ou raclement de gorge et/ou douleur thoracique non cardiaque.
- Antécédents de reflux gastro-oesophagien (RGO) tels que brûlures d'estomac et/ou régurgitation.
- Antécédents d'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) dix jours avant la procédure (MII-pH) ou H2RA deux jours avant MII-pH et utilisation d'antiacides le jour de la procédure.
- Antécédents de chirurgie thoracique, gastrique ou oesophagienne.
- Antécédents de diabète sucré, troubles neurologiques, maladies gastro-intestinales, prise de médicaments qui altèrent l'acidité intragastrique ou la motilité œsophagienne.
- Grossesses ou mères allaitantes.
- Consommation d'alcool >40g/jour, tabagisme >10cigarettes/jour.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volontaires en bonne santé
Les volontaires en bonne santé qui sont appariés (âge, poids, sexe) à la population générale de patients subissant une manométrie et une surveillance du pH pour le RGO subiront les mêmes procédures pour déterminer les niveaux de pH chez les personnes sans symptômes de reflux par rapport aux niveaux de pH chez les patients qui ont été diagnostiqués avec reflux.
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Visite 1 Ce qui suit sera fait :
Visite 2 Vous reviendrez à la clinique 24 heures après la visite 1 et ce qui suit se produira :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier les plages de paramètres MII-pH œsophagiens normaux chez des volontaires sains
Délai: Après une surveillance du pH sur 24 heures
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Notre objectif est de trouver les plages de paramètres MII-pH œsophagiens normaux chez des volontaires qui n'ont jamais ressenti de symptômes liés au reflux et qui se situent entre les mêmes tranches d'âge et d'IMC que notre population de patients atteints de RGO.
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Après une surveillance du pH sur 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael F Vaezi, MD, PhD, Vanderbilt University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
27 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
27 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2012
Première publication (Estimation)
29 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 120288
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .