Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere normal flerkanals intraluminal impedans (MII)-pH-parametre for dagens befolkning

21. februar 2017 oppdatert av: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center

Normalverdiene for en multikanals intraluminal impedans (MII)-pH-studie kan variere mellom alder, kjønn, rase og ulike verdier av kroppsmasseindeks (BMI). Dette faktum kan føre til nye endringer i de normale verdiene som å lage nye skalaer for forskjellige aldersgrupper eller BMI-grupper.

Vårt mål er å finne de normale esophageal MII-pH-parameterområdene hos frivillige som aldri har opplevd refluksrelaterte symptomer og som ligger mellom de samme alders- og BMI-intervallene for vår pasientpopulasjon med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

33 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige voksne mellom 33-65 år
  • BMI-område på 23,9 - 38,9
  • Evne til å gi samtykke til å delta i studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med symptomer på ekstraøsofageal reflukssykdom som kronisk eller akutt hoste og/eller halsclearing og/eller ikke-kardiale brystsmerter.
  • Anamnese med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) som halsbrann og/eller oppstøt.
  • Anamnese med bruk av protonpumpehemmer (PPI) ti dager før prosedyren (MII-pH) eller H2RA-er to dager før MII-pH og antacidabruk på prosedyredagen.
  • Anamnese med thorax-, mage- eller esophageal kirurgi.
  • Historier om diabetes mellitus, nevrologiske lidelser, gastrointestinal sykdom, å ta medisiner som endrer den intragastriske surheten eller esophageal motilitet.
  • Graviditet eller ammende mødre.
  • Alkoholforbruk >40g/dag, røyking >10sigaretter/dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske Frivillige
Friske frivillige som er tilpasset (alder, vekt, kjønn) til den generelle pasientpopulasjonen som gjennomgår manometri og pH-overvåking for GERD, vil gjennomgå de samme prosedyrene for å bestemme pH-nivåer hos personer uten reflukssymptomer sammenlignet med pH-nivåer hos de pasientene som har blitt diagnostisert. med refluks.
Fremgangsmåte: 24-timers pH-overvåking

Besøk 1

Følgende vil bli gjort:

  • En medisinsk historie inkludert gjennomgang av dine nåværende legemidler;
  • Innsamling av demografisk informasjon;
  • En manometri, før 24-timers pH-testing, for å finne krysset mellom spiserøret og magesekken;
  • 24-timers pH-testing vil bli utført

Besøk 2

Du kommer tilbake til klinikken 24 timer etter besøket 1 og følgende vil skje:

  • Kateteret vil bli fjernet fra nesen din; og
  • Du vil returnere opptaksenheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser normale esophageal MII-pH parameterområder hos friske frivillige
Tidsramme: Etter 24-timers pH-overvåking
Vårt mål er å finne de normale esophageal MII-pH-parameterområdene hos frivillige som aldri har opplevd refluksrelaterte symptomer og ligger mellom de samme alders- og BMI-intervallene til vår GERD-pasientpopulasjon.
Etter 24-timers pH-overvåking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael F Vaezi, MD, PhD, Vanderbilt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 120288

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 24-timers pH-overvåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere