Vurdering af normal multikanals intraluminal impedans (MII)-pH-parametre for dagens befolkning
21. februar 2017 opdateret af: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center
De normale værdier af en multikanal Intraluminal Impedans (MII)-pH-undersøgelse kan variere mellem alder, køn, race og forskellige værdier af body mass index (BMI). Dette faktum kan forårsage nye ændringer i de normale værdier, såsom at lave nye skalaer for forskellige aldersgrupper eller BMI-grupper.
Vores mål er at finde de normale esophageal MII-pH parameterintervaller hos frivillige, som aldrig har oplevet refluksrelaterede symptomer og ligger mellem de samme alders- og BMI-intervaller som vores patientpopulation med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
33 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige og kvindelige voksne mellem 33-65 år
- BMI-område på 23,9 - 38,9
- Evne til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ekstraøsofageal reflukssygdomssymptomer såsom kronisk eller akut hoste og/eller halsrensning og/eller ikke-kardiale brystsmerter.
- Anamnese med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) såsom halsbrand og/eller regurgitation.
- Anamnese med brug af protonpumpehæmmer (PPI) ti dage før proceduren (MII-pH) eller H2RA'er to dage før MII-pH og brug af antacida på proceduredagen.
- Anamnese med thorax-, mave- eller esophageal kirurgi.
- Historier om diabetes mellitus, neurologiske lidelser, mave-tarmsygdomme, at tage medicin, der ændrer den intragastriske surhedsgrad eller esophageal motilitet.
- Graviditet eller ammende mødre.
- Alkoholforbrug >40g/dag, rygning >10cigaretter/dag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
Raske frivillige, der matches (alder, vægt, køn) til den generelle patientpopulation, der gennemgår manometri og pH-overvågning for GERD, vil gennemgå de samme procedurer for at bestemme pH-niveauer hos personer uden reflukssymptomer sammenlignet med pH-niveauer hos de patienter, der er blevet diagnosticeret med tilbagesvaling.
|
Besøg 1 Følgende vil blive gjort:
Besøg 2 Du vender tilbage til klinikken 24 timer efter besøget 1 og følgende vil ske:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer normale esophageal MII-pH parameterområder hos raske frivillige
Tidsramme: Efter 24-timers pH-overvågning
|
Vores mål er at finde de normale esophageal MII-pH parameterintervaller hos frivillige, som aldrig har oplevet refluksrelaterede symptomer og ligger mellem de samme alders- og BMI-intervaller som vores GERD-patientpopulation.
|
Efter 24-timers pH-overvågning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael F Vaezi, MD, PhD, Vanderbilt University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
27. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2012
Først opslået (Skøn)
29. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 120288
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .