Ocena normalnych wielokanałowych parametrów impedancji wewnątrz światła (MII)-pH dla dzisiejszej populacji
21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center
Normalne wartości wielokanałowego badania impedancji śródnaczyniowej (MII)-pH mogą różnić się w zależności od wieku, płci, rasy i różnych wartości wskaźnika masy ciała (BMI). Fakt ten może powodować nowe modyfikacje wartości prawidłowych, takie jak tworzenie nowych skal dla różnych grup wiekowych lub grup BMI.
Naszym celem jest znalezienie prawidłowych zakresów parametrów MII-pH przełyku u ochotników, którzy nigdy nie doświadczyli objawów związanych z refluksem i znajdują się pomiędzy tymi samymi zakresami wieku i BMI naszej populacji pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
33 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 33 do 65 lat
- Zakres BMI 23,9 - 38,9
- Możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Objawy choroby refluksowej przełyku w wywiadzie, takie jak przewlekły lub ostry kaszel i/lub chrząkanie i/lub ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem.
- Historia choroby refluksowej przełyku (GERD), takiej jak zgaga i / lub zarzucanie treści żołądkowej.
- Historia stosowania inhibitora pompy protonowej (PPI) dziesięć dni przed zabiegiem (MII-pH) lub H2RA dwa dni przed zastosowaniem MII-pH i leków zobojętniających sok żołądkowy w dniu zabiegu.
- Historia operacji klatki piersiowej, żołądka lub przełyku.
- Historia cukrzycy, zaburzeń neurologicznych, chorób żołądkowo-jelitowych, przyjmowania leków zmieniających kwasowość wewnątrzżołądkową lub motorykę przełyku.
- Matki w ciąży lub karmiące.
- Spożycie alkoholu >40 g/dzień, palenie >10 papierosów/dzień.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
Zdrowi ochotnicy, którzy są dopasowani (wiek, waga, płeć) do ogólnej populacji pacjentów poddawanych manometrii i monitorowaniu pH w kierunku GERD, zostaną poddani takim samym procedurom określania poziomu pH u osób bez objawów refluksu w porównaniu z poziomami pH u pacjentów, u których zdiagnozowano refluks z refluksem.
|
Odwiedź 1 Wykonane zostaną:
Wizyta 2 Wrócisz do kliniki 24 godziny po wizycie 1 i nastąpią:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj normalne zakresy parametrów MII-pH przełyku u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Po 24-godzinnym monitorowaniu pH
|
Naszym celem jest znalezienie prawidłowych zakresów parametrów MII-pH przełyku u ochotników, którzy nigdy nie doświadczyli objawów związanych z refluksem i są w tym samym przedziale wiekowym i BMI naszej populacji pacjentów z GERD.
|
Po 24-godzinnym monitorowaniu pH
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael F Vaezi, MD, PhD, Vanderbilt University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120288
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .