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Evaluación de los parámetros normales de impedancia intraluminal multicanal (MII)-pH para la población actual

21 de febrero de 2017 actualizado por: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center

Los valores normales de un estudio de Impedancia Intraluminal Multicanal (MII)-pH pueden variar entre edades, género, raza y diferentes valores de índice de masa corporal (IMC). Este hecho puede provocar nuevas modificaciones en los valores normales como la realización de nuevas escalas para diferentes grupos de edad o grupos de IMC.

Nuestro objetivo es encontrar los rangos normales del parámetro MII-pH esofágico en voluntarios que nunca experimentaron síntomas relacionados con el reflujo y que se encuentran entre los mismos rangos de edad e IMC de nuestra población de pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

33 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos saludables entre las edades de 33-65
  • Rango de IMC de 23.9 - 38.9
  • Capacidad para dar su consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de síntomas de enfermedad por reflujo extraesofágico, como tos crónica o aguda y/o carraspeo y/o dolor torácico no cardíaco.
  • Antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), como acidez estomacal y/o regurgitación.
  • Historial de uso del inhibidor de la bomba de protones (IBP) diez días antes del procedimiento (MII-pH) o H2RA dos días antes del MII-pH y uso de antiácidos el día del procedimiento.
  • Antecedentes de cirugía torácica, gástrica o esofágica.
  • Antecedentes de Diabetes Mellitus, trastornos neurológicos, enfermedad gastrointestinal, toma de medicamentos que alteran la acidez intragástrica o la motilidad esofágica.
  • Embarazadas o madres lactantes.
  • Consumo de alcohol >40g/día, tabaquismo >10cigarrillos/día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voluntarios Saludables
Los voluntarios sanos que coincidan (edad, peso, sexo) con la población general de pacientes que se someten a manometría y control de pH para GERD se someterán a los mismos procedimientos para determinar los niveles de pH en personas sin síntomas de reflujo en comparación con los niveles de pH en aquellos pacientes que han sido diagnosticados. con reflujo
Procedimiento: Monitoreo de pH las 24 horas

Visita 1

Se hará lo siguiente:

  • Un historial médico que incluya una revisión de sus medicamentos actuales;
  • Recopilación de información demográfica;
  • Una manometría, antes de la prueba de pH de 24 horas, para encontrar la unión entre el esófago y el estómago;
  • Se realizarán pruebas de pH de 24 horas.

Visita 2

Volverá a la clínica 24 horas después de la visita 1 y ocurrirá lo siguiente:

  • Se le quitará el catéter de la nariz; y
  • Devolverá el dispositivo de grabación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar rangos de parámetros MII-pH esofágicos normales en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Después de un monitoreo de pH de 24 horas
Nuestro objetivo es encontrar los rangos normales del parámetro MII-pH esofágico en voluntarios que nunca experimentaron síntomas relacionados con el reflujo y se encuentran entre los mismos rangos de edad e IMC de nuestra población de pacientes con ERGE.
Después de un monitoreo de pH de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michael F Vaezi, MD, PhD, Vanderbilt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

27 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 120288

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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