Оценка нормальных параметров многоканального внутрипросветного импеданса (MII)-pH для современного населения
21 февраля 2017 г. обновлено: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center
Нормальные значения многоканального исследования внутрипросветного импеданса (MII)-pH могут варьироваться в зависимости от возраста, пола, расы и различных значений индекса массы тела (ИМТ). Этот факт может привести к новым изменениям в нормальных значениях, таким как создание новых шкал для разных возрастных групп или групп ИМТ.
Наша цель - найти нормальные диапазоны параметров MII-pH пищевода у добровольцев, которые никогда не испытывали симптомов, связанных с рефлюксом, и находятся между теми же диапазонами возраста и ИМТ, что и наша популяция пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 33 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 33 до 65 лет.
- Диапазон ИМТ 23,9 - 38,9
- Возможность дать согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе симптомов внепищеводной рефлюксной болезни, таких как хронический или острый кашель и/или откашливание и/или несердечная боль в груди.
- История гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), такой как изжога и/или регургитация.
- История использования ингибитора протонной помпы (ИПП) за десять дней до процедуры (MII-pH) или H2RA за два дня до MII-pH и использование антацидов в день процедуры.
- История торакальной, желудочной или пищеводной хирургии.
- Сахарный диабет в анамнезе, неврологические расстройства, желудочно-кишечные заболевания, прием лекарств, которые изменяют внутрижелудочную кислотность или моторику пищевода.
- Беременность или кормящие матери.
- Потребление алкоголя >40 г/сутки, курение >10сигарет/сутки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы, которые соответствуют (возраст, вес, пол) общей популяции пациентов, которым проводят манометрию и рН-мониторинг по поводу ГЭРБ, будут проходить те же процедуры для определения уровня рН у людей без симптомов рефлюкса по сравнению с уровнями рН у тех пациентов, у которых был диагностирован с рефлюксом.
|
Посетите 1 Будет сделано следующее:
Посетите 2 Вы вернетесь в клинику через 24 часа после визита 1, и произойдет следующее:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите нормальные диапазоны параметров MII-pH пищевода у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: После 24-часового мониторинга pH
|
Наша цель - найти нормальные диапазоны параметра MII-pH пищевода у добровольцев, которые никогда не испытывали симптомов, связанных с рефлюксом, и находятся между теми же диапазонами возраста и ИМТ, что и наша популяция пациентов с ГЭРБ.
|
После 24-часового мониторинга pH
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael F Vaezi, MD, PhD, Vanderbilt University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 120288
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .