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Avaliação de parâmetros normais de impedância intraluminal multicanal (MII)-pH para a população atual

21 de fevereiro de 2017 atualizado por: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center

Os valores normais de um estudo de Impedância Intraluminal Multicanal (MII)-pH podem variar entre idades, sexo, raça e diferentes valores de índice de massa corporal (IMC). Este fato pode ocasionar novas modificações nos valores normais como fazer novas escalas para diferentes faixas etárias ou grupos de IMC.

Nosso objetivo é encontrar as faixas normais do parâmetro MII-pH esofágico em voluntários que nunca apresentaram sintomas relacionados ao refluxo e estão entre as mesmas faixas de idade e IMC de nossa população de pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

33 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos saudáveis ​​entre 33 e 65 anos
  • Faixa de IMC de 23,9 - 38,9
  • Capacidade de dar consentimento para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • História de sintomas de doença do refluxo extraesofágico, como tosse crônica ou aguda e/ou pigarro e/ou dor torácica não cardíaca.
  • História de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), como azia e/ou regurgitação.
  • Histórico de uso de inibidores da bomba de prótons (IBP) dez dias antes do procedimento (MII-pH) ou H2RA dois dias antes do MII-pH e uso de antiácidos no dia do procedimento.
  • História de cirurgia torácica, gástrica ou esofágica.
  • Histórias de Diabetes Mellitus, distúrbios neurológicos, doença gastrointestinal, uso de medicamentos que alteram a acidez intragástrica ou a motilidade esofágica.
  • Gravidez ou lactantes.
  • Consumo de álcool >40g/dia, tabagismo >10 cigarros/dia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voluntários Saudáveis
Voluntários saudáveis ​​que são pareados (idade, peso, sexo) com a população geral de pacientes submetidos a manometria e monitoramento de pH para DRGE serão submetidos aos mesmos procedimentos para determinar os níveis de pH em pessoas sem sintomas de refluxo em comparação com os níveis de pH naqueles pacientes que foram diagnosticados com refluxo.
Procedimento: Monitoramento de pH 24 horas

Visita 1

Será feito o seguinte:

  • Um histórico médico, incluindo revisão de seus medicamentos atuais;
  • Recolha de informação demográfica;
  • Uma manometria, antes do teste de pH de 24 horas, para encontrar a junção entre o esôfago e o estômago;
  • O teste de pH de 24 horas será feito

Visita 2

Você retornará à clínica 24 horas após a visita 1 e ocorrerá o seguinte:

  • O cateter será removido do nariz; e
  • Você devolverá o dispositivo de gravação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar intervalos normais de parâmetros MII-pH esofágicos em voluntários saudáveis
Prazo: Após monitoramento de pH de 24 horas
Nosso objetivo é encontrar as faixas normais do parâmetro MII-pH esofágico em voluntários que nunca apresentaram sintomas relacionados ao refluxo e estão entre as mesmas faixas de idade e IMC de nossa população de pacientes com DRGE.
Após monitoramento de pH de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michael F Vaezi, MD, PhD, Vanderbilt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

27 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 120288

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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