Beurteilung normaler mehrkanaliger intraluminaler Impedanz (MII)-pH-Parameter für die heutige Bevölkerung
21. Februar 2017 aktualisiert von: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center
Die Normalwerte einer mehrkanaligen intraluminalen Impedanz (MII)-pH-Studie können je nach Alter, Geschlecht, Rasse und verschiedenen Werten des Body-Mass-Index (BMI) variieren. Diese Tatsache kann zu neuen Änderungen der Normalwerte führen, beispielsweise zur Erstellung neuer Skalen für verschiedene Altersgruppen oder BMI-Gruppen.
Unser Ziel ist es, die normalen ösophagealen MII-pH-Parameterbereiche bei Freiwilligen zu ermitteln, bei denen noch nie Refluxsymptome auftraten und die zwischen den gleichen Alters- und BMI-Bereichen unserer Patientenpopulation mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) liegen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
33 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter zwischen 33 und 65 Jahren
- BMI-Bereich von 23,9 – 38,9
- Fähigkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Symptomen einer extraösophagealen Refluxkrankheit wie chronischer oder akuter Husten und/oder Räuspern und/oder nicht kardialer Brustschmerz.
- Vorgeschichte einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) wie Sodbrennen und/oder Aufstoßen.
- Vorgeschichte der Verwendung von Protonenpumpenhemmern (PPI) zehn Tage vor dem Eingriff (MII-pH) oder von H2RAs zwei Tage vor dem MII-pH und der Verwendung von Antazida am Tag des Eingriffs.
- Vorgeschichte von Brust-, Magen- oder Speiseröhrenoperationen.
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus, neurologischen Störungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Einnahme von Medikamenten, die den Säuregehalt im Magen oder die Motilität der Speiseröhre verändern.
- Schwangere oder stillende Mütter.
- Alkoholkonsum >40g/Tag, Rauchen >10Zigaretten/Tag.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige, die (Alter, Gewicht, Geschlecht) der allgemeinen Patientenpopulation entsprechen, die sich einer Manometrie und pH-Überwachung auf GERD unterziehen, werden den gleichen Verfahren zur Bestimmung des pH-Werts bei Menschen ohne Refluxsymptome unterzogen wie im Vergleich zu den pH-Werten bei diagnostizierten Patienten mit Rückfluss.
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Besuchen Sie 1 Folgendes wird durchgeführt:
Besuch 2 Sie kehren 24 Stunden nach dem Besuch 1 in die Klinik zurück und es passiert Folgendes:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizieren Sie normale MII-pH-Parameterbereiche der Speiseröhre bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Anschließend 24-Stunden-pH-Überwachung
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Unser Ziel ist es, die normalen MII-pH-Parameterbereiche der Speiseröhre bei Freiwilligen zu ermitteln, bei denen noch nie Refluxsymptome auftraten und die zwischen den gleichen Alters- und BMI-Bereichen unserer GERD-Patientenpopulation liegen.
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Anschließend 24-Stunden-pH-Überwachung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael F Vaezi, MD, PhD, Vanderbilt University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 120288
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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