Studie proveditelnosti odstranění vaječníků a vejcovodů (TG-Adnex)
26. května 2015 aktualizováno: Dr. med. Amadeus Hornemann, MPH, Heidelberg University
Proveditelnost transgastrické adnexektomie
Hlavním důvodem této studie je ukázat proveditelnost odstranění vaječníků a vejcovodů přes žaludek (transgastrická adnexektomie).
Základem je hledat další indikace bezjizvené operace a ukážeme, že transgastrickou adnexektomii lze provést jednoduchým způsobem.
Je nutné, aby byla indikace k odstranění vaječníků a vejcovodů a pokud bude pacientka souhlasit, provedeme to místo břichem přes gaster a případně s dodatečným řezem do pochvy.
Potenciálními kandidáty jsou všichni pacienti s indikací k adnexektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U 10 pacientů ukážeme proveditelnost transgastrické adnexektomie.
Pacienti pro účast ve studii trpí benigními adnexálními onemocněními a existuje indikace k jejich odstranění z diagnostických, profylaktických nebo terapeutických důvodů.
Flexibilní žaludeční sonda se vloží transgastricky do břicha, vytvoří se pneumoperitoneum a pomocí monopolárního nože se odstraní adnexy.
Adnexy se pak z břicha vysunou buď transvaginálně po kolpotomii nebo dokonce transgastricky.
Již jsme provedli apendektomii u 24 pacientů a byli jsme schopni prokázat proveditelnost v akutních infekčních situacích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68135
- University Medical Center Mannheim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k adnexektomii, souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Žádná dohoda v procesu; pacientů mladších 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: transgastrická adnexektomie
pacienti jsou operováni transgastricky
|
adnexektomie transgastricky s transvaginální podporou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s konverzí na laparoskopii nebo laparotomii
Časové okno: 12 měsíců
|
Pomocí studie chceme prokázat, že transgastrická adnexektomie je možná.
Doložíme počet pacientů, u kterých musíme transgastrickou operaci změnit na laparoskopickou nebo laparotomickou.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační pohodu
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
|
Pooperační pohoda po 6 týdnech a po 6 měsících (standardizovaný dotazník naší nemocnice)
|
6 týdnů a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marc Suetterlin, MD; PhD, University of Heidelberg, University Medical Center Mannheim Department of Obstetric and Gynaecology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMM-Mannheim
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .