Étude de faisabilité de l'ablation des ovaires et des trompes de Fallope (TG-Adnex)
26 mai 2015 mis à jour par: Dr. med. Amadeus Hornemann, MPH, Heidelberg University
Faisabilité de l'annexectomie transgastrique
La principale raison de cet essai est de montrer la faisabilité de retirer les trompes de l'ovaire et de Fallope par le gaster (annexectomie transgastrique).
L'objectif est de rechercher davantage d'indications de chirurgie sans cicatrice et nous montrerons que l'annexectomie transgastrique peut être réalisée de manière simple.
Il faut qu'il y ait une indication pour enlever les ovaires et les trompes de Fallope et si la patiente est d'accord on le fera au lieu de passer par le ventre à travers le gaster et peut-être avec une inzision supplémentaire dans le vagin.
Tous les patients ayant une indication d'annexectomie sont des candidats potentiels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous montrerons la faisabilité de l'annexectomie transgastrique chez 10 patients.
Les patients ayant participé à l'étude souffrent de maladies annexielles bénignes et il existe une indication pour les retirer à des fins diagnostiques, prophylactiques ou thérapeutiques.
Un endoscope gastrique flexible est placé par voie transgastrique dans l'abdomen, développant un pneumopéritoine et retirant les annexes avec un couteau monopolaire.
Les annexes sont ensuite retirées de l'abdomen soit par voie transvaginale après colpotomie, soit même par voie transgastrique.
Nous avons déjà réalisé une appendicectomie chez 24 patients et avons pu montrer la faisabilité dans des situations infectieuses aiguës.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68135
- University Medical Center Mannheim
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Indication d'annexectomie, accord de participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Pas d'accord dans le procès; patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: annexectomie transgastrique
les patients sont opérés par voie transgastrique
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annexectomie par voie transgastrique avec support transvaginal
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec conversion en laparoscopie ou laparotomie
Délai: 12 mois
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Avec l'essai, nous voulons démontrer que l'annexectomie transgastrique est possible.
Nous documenterons le nombre de patients chez lesquels nous devons changer l'opération transgastrique en une opération laparoscopique ou laparotomique.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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bien-être postopératoire
Délai: 6 semaines et 6 mois
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Bien-être postopératoire après 6 semaines et après 6 mois (questionnaire standardisé de notre hôpital)
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6 semaines et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marc Suetterlin, MD; PhD, University of Heidelberg, University Medical Center Mannheim Department of Obstetric and Gynaecology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2012
Première publication (Estimation)
30 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMM-Mannheim
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