Haalbaarheidsstudie van het verwijderen van de eierstokken en eileiders (TG-Adnex)
26 mei 2015 bijgewerkt door: Dr. med. Amadeus Hornemann, MPH, Heidelberg University
Haalbaarheid van transgastrische adnexectomie
De belangrijkste reden voor deze proef is om de haalbaarheid aan te tonen van het verwijderen van de eierstokken en eileiders via de gaster (transgastrische adnexectomie).
De achtergrond hiervoor is om te zoeken naar meer indicaties voor littekenloze chirurgie en we zullen laten zien dat de transgastrische adnexectomie op een gemakkelijke manier kan worden uitgevoerd.
Het is noodzakelijk dat er een indicatie is voor het verwijderen van de eierstokken en eileiders en als de patiënt hiermee instemt doen we dat in plaats van via de buik via de gaster en eventueel met een extra incisie in de vagina.
Alle patiënten met een indicatie voor adnexectomie zijn potentiële kandidaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen de haalbaarheid van transgastrische adnexectomie bij 10 patiënten aantonen.
Patiënten voor deelname aan de studie lijden aan benigne adnexaandoeningen en er is een indicatie voor het verwijderen ervan om diagnostische, profylactische of therapeutische redenen.
Een flexibele maagscoop wordt transgastrisch in de buik gebracht, waarbij een pneumoperitoneum wordt ontwikkeld en de adnexen worden verwijderd met een monopolair mes.
De adnexen worden dan transvaginaal na colpotomie of zelfs transgastrisch uit de buik gehaald.
We hebben al een appendectomie uitgevoerd bij 24 patiënten en konden de haalbaarheid ervan aantonen in acute infectiesituaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68135
- University Medical Center Mannheim
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor adnexectomie, toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geen overeenstemming in het proces; patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: transgastrische adnexectomie
patiënten worden transgastrisch geopereerd
|
adnexectomie transgastrisch met transvaginale ondersteuning
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met conversie naar laparoscopie of laparotomie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Met de trial willen we aantonen dat de transgastrische adnexectomie mogelijk is.
We documenteren het aantal patiënten waarbij we de transgastrische ingreep moeten veranderen in een laparoscopische of laparotomische operatie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatief welzijn
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden
|
Postoperatief welzijn na 6 weken en na 6 maanden (gestandaardiseerde vragenlijst van ons ziekenhuis)
|
6 weken en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Marc Suetterlin, MD; PhD, University of Heidelberg, University Medical Center Mannheim Department of Obstetric and Gynaecology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMM-Mannheim
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .