Léčba granulomu pupečníku u novorozenců
30. června 2014 aktualizováno: Pernille Pedersen
Léčba umbilikálního granulomu u novorozenců - srovnání léčby dusičnanem stříbrným versus výměna alkoholu versus steroidní krém skupina IV
Vyšetřovatelé chtějí prokázat, že steroidní krém a ještě lepší alkoholové záměny jsou stejně účinné nebo rovnocenné současné léčbě dusičnanem stříbrným u granulomu pupečníku u novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Změna léčby umožní rodičům léčit děti sami doma, zatímco léčba pouze dusičnanem stříbrným je v nemocnici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hvidovre
-
Kettegård Alle 31, Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Kettegård alle 30
-
Hvidovre, Kettegård alle 30, Dánsko, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk více než 37 týdnů
- Více než 3týdenní miminko
- Dětským lékařem diagnostikován pupeční granulom
- Žádné infekce kvůli pupku
- Rodiče rozumí a mluví dánsky
Kritéria vyloučení:
- Gestační věk méně než 37 týdnů
- Necelé 3 týdny staré miminko
- Granulom pupeční nediagnostikován pediatrem
- Infekce způsobené pupkem
- Rodiče nerozumí nebo nemluví dánsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Granulom
|
Aplikace 1-2x týdně po dobu 3-4 týdnů
Ostatní jména:
Dermovate creme steroid skupiny IV.
Aplikace 2x denně po dobu 3 týdnů nebo méně, pokud granulom zmizí.
Ostatní jména:
Alkoholové tampony 82% etanol.
Aplikace 6 - 8x denně při každém přebalování rodičů.
Léčba po dobu 3 týdnů nebo méně, pokud granulom zmizí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jsou alkoholové tampóny a steroidní krém stejně účinné jako lapis při léčbě granulomu?
Časové okno: 2 roky
|
Změňte současnou léčbu Grauloma umbilical.
Ukažte, že výměna alkoholu nebo steroidní krém skupiny IV jsou stejně účinné jako současná léčba granuloma umbilica dusičnanem stříbrným.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna léčby granulomu pupečníku v nemocnicích odborníky na léčbu doma rodiči
Časové okno: 2 roky
|
Změnit současnou léčbu granuloma umbilica dusičnanem stříbrným v nemocnicích na léčbu doma rodiči.
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhněte se nežádoucím účinkům změnou léčby granulomu pupečníku
Časové okno: 2 roky
|
Závažné vedlejší účinky, jako jsou popáleniny kůže, jsou pozorovány při použití dusičnanu stříbrného při léčbě granuloma umbilica, při použití alkoholových tampónů nebo steroidního krému jsou pozorovány méně vedlejších účinků?
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pernille Pedersen, Doctor, Hvidovre University Hospital, Childrens apartement
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201201
- 2011-005300-15 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .