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Tratamiento del granuloma umbilical en recién nacidos

30 de junio de 2014 actualizado por: Pernille Pedersen

Tratamiento del granuloma umbilical en recién nacidos: comparación del tratamiento con nitrato de plata versus intercambio de alcohol versus crema de esteroides Grupo IV

Los investigadores quieren demostrar que la crema de esteroides y aún mejores los intercambios de alcohol son tan efectivos o iguales al tratamiento actual con nitrato de plata del granuloma umbilical en los recién nacidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cambio de tratamiento permitirá que los padres traten ellos mismos a los niños en casa, mientras que el tratamiento con nitrato de plata solo es un régimen hospitalario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Hvidovre
      • Kettegård Alle 31, Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
    • Kettegård alle 30
      • Hvidovre, Kettegård alle 30, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 10 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional mayor a 37 semanas
  • Bebé de más de 3 semanas
  • Granuloma umbilical diagnosticado por un pediatra
  • Sin infecciones por el ombligo
  • Los padres entienden y hablan danés.

Criterio de exclusión:

  • Edad gestacional menor de 37 semanas
  • Bebé de menos de 3 semanas
  • Granuloma umbilical no diagnosticado por un pediatra
  • Infecciones debidas al ombligo
  • Los padres no entienden ni hablan danés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Granuloma
Procedimiento: nitrato de plata
Aplicación 1 - 2 veces por semana durante 3 - 4 semanas
Otros nombres:
  • Código ATC del producto D08AL01
Droga: Esteroides
Dermovate crema esteroide del grupo IV. Aplicación 2 veces al día durante 3 semanas o menos si desaparece el granuloma.
Otros nombres:
  • Clobetasolpropionato 0,5 mg/g
  • Código ATC D07AD01
Procedimiento: alcohol
Hisopos con alcohol 82% de etanol. Aplicación 6 - 8 veces al día, cada vez que los padres cambien el pañal. Tratamiento durante 3 semanas o menos si el granuloma desaparece.
Otros nombres:
  • 82% etanol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Son los hisopos con alcohol y la crema con esteroides tan efectivos como el lapislázuli en el tratamiento del granuloma umbilical?
Periodo de tiempo: 2 años
Cambiar el tratamiento actual del Grauloma Umbilical. Mostrar que los intercambios de alcohol o la crema de esteroides del grupo IV son tan efectivos como el tratamiento actual del granuloma umbilical con nitrato de plata.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de tratamiento del granuloma umbilical en hospitales por profesionales a tratamiento en casa por padres
Periodo de tiempo: 2 años
Cambiar el tratamiento actual del granuloma umbilical con nitrato de plata en los hospitales al tratamiento en el hogar por parte de los padres.
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evita efectos secundarios cambiando el tratamiento del granuloma umbilical
Periodo de tiempo: 2 años
Se observan efectos secundarios graves como quemaduras en la piel al usar nitrato de plata para tratar el granuloma umbilical, al usar hisopos con alcohol o crema con esteroides. ¿Se observan menos efectos secundarios?
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pernille Pedersen

Colaboradores

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Investigadores

  • Investigador principal: Pernille Pedersen, Doctor, Hvidovre University Hospital, Childrens apartement

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201201
  • 2011-005300-15 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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