Behandling av granulom navelsträng hos nyfödda barn
30 juni 2014 uppdaterad av: Pernille Pedersen
Behandling av granulom navelsträng hos nyfödda barn - Jämförelse av behandling med silvernitrat kontra alkoholswappar kontra steroidkräm grupp IV
Utredarna vill visa att steroidcreme och ännu bättre alkoholbyten är lika effektiva eller likvärdiga med dagens behandling med silvernitrat av granulomnavel hos nyfödda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingsbytet kommer att göra det möjligt för föräldrar att själva behandla barnen hemma, medan behandling med endast silvernitrat är en behandling på sjukhus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hvidovre
-
Kettegård Alle 31, Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Kettegård alle 30
-
Hvidovre, Kettegård alle 30, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder över 37 veckor
- Mer än 3 veckor gammal bebis
- Granulom navelsträng diagnostiserad av en barnläkare
- Inga infektioner på grund av naveln
- Föräldrar förstår och talar danska
Exklusions kriterier:
- Graviditetsålder mindre än 37 veckor
- Mindre än 3 veckor gammal bebis
- Granulom navelsträng som inte diagnostiserats av en barnläkare
- Infektioner på grund av naveln
- Föräldrar förstår eller talar inte danska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Granulom
|
Applicering 1 - 2 gånger i veckan i 3 - 4 veckor
Andra namn:
Dermovate creme grupp IV steroid.
Applicering 2 gånger om dagen i 3 veckor eller mindre om granulomet försvinner.
Andra namn:
Alkoholservetter 82% etanol.
Applicering 6 - 8 gånger om dagen, varje gång föräldrarna byter blöja.
Behandling i 3 veckor eller mindre om granulomet försvinner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Är alkoholservetter och steroidcreme lika effektiva som lapis vid behandling av granulom navel?
Tidsram: 2 år
|
Ändra nuvarande behandling av Grauloma Umbilical.
Visa att alkoholswappar eller steroidcreme grupp IV är lika effektiva som nuvarande behandling av granulom navel med silvernitrat.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte av behandling av granulom navelsträng på sjukhus av professionella till behandling hemma av föräldrar
Tidsram: 2 år
|
Ändra nuvarande behandling av granulom navel med silvernitrat på sjukhus till behandling hemma av föräldrar.
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undvik biverkningar genom att ändra behandling av granulom navelsträng
Tidsram: 2 år
|
Allvarliga biverkningar då brännskador ses genom att man använder silvernitrat som behandlar granulom navel, använder alkoholservetter eller steroidcreme mindre biverkningar ses?
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pernille Pedersen, Doctor, Hvidovre University Hospital, Childrens apartement
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
30 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201201
- 2011-005300-15 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .