Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av granuloma navlestreng hos nyfødte babyer

30. juni 2014 oppdatert av: Pernille Pedersen

Behandling av granulom navlestreng hos nyfødte babyer - sammenligning av behandling med sølvnitrat versus alkoholbytter versus steroidkrem gruppe IV

Etterforskerne ønsker å vise at steroidcreme og enda bedre alkoholbytter er like effektive eller lik dagens behandling med sølvnitrat av granuloma navlestreng hos nyfødte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsendringen vil gjøre det mulig for foreldre å behandle barna selv hjemme, mens behandling med kun sølvnitrat er en kur på sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Hvidovre
      • Kettegård Alle 31, Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
    • Kettegård alle 30
      • Hvidovre, Kettegård alle 30, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 10 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder mer enn 37 uker
  • Mer enn 3 uker gammel baby
  • Granuloma navlestreng diagnostisert av en barnelege
  • Ingen infeksjoner på grunn av navlen
  • Foreldre forstår og snakker dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapsalder mindre enn 37 uker
  • Mindre enn 3 uker gammel baby
  • Granuloma navlestreng ikke diagnostisert av barnelege
  • Infeksjoner på grunn av navlen
  • Foreldre forstår eller snakker ikke dansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Granulom
Fremgangsmåte: Sølvnitrat
Påføring 1 - 2 ganger i uken i 3 - 4 uker
Andre navn:
  • Produkt ATC-kode D08AL01
Legemiddel: Steroider
Dermovate creme gruppe IV steroid. Påføring 2 ganger daglig i 3 uker eller mindre hvis granulomet forsvinner.
Andre navn:
  • Klobetasolpropionat 0,5 mg/g
  • ATC-kode D07AD01
Fremgangsmåte: alkohol
Alkoholservietter 82 % etanol. Påføring 6 - 8 ganger daglig, hver gang foreldrene skifter bleie. Behandling i 3 uker eller mindre dersom granulomet forsvinner.
Andre navn:
  • 82% etanol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Er alkoholservietter og steroidcreme like effektive som lapis ved behandling av granuloma navle?
Tidsramme: 2 år
Endre nåværende behandling av Grauloma Umbilical. Vis at alkoholbytte eller steroid creme gruppe IV er like effektive som dagens behandling av granuloma navle med sølvnitrat.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av behandling av granuloma navlestreng på sykehus av fagfolk til behandling hjemme av foreldre
Tidsramme: 2 år
Endre gjeldende behandling av granuloma navle med sølvnitrat på sykehus til behandling hjemme hos foreldre.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unngå bivirkninger ved å endre behandling av granuloma navlestreng
Tidsramme: 2 år
Alvorlig bivirkning som hudforbrenning ses ved bruk av sølvnitrat behandlende granuloma navle, ved bruk av alkoholservietter eller steroidcreme ses mindre bivirkninger?
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pernille Pedersen

Samarbeidspartnere

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pernille Pedersen, Doctor, Hvidovre University Hospital, Childrens apartement

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201201
  • 2011-005300-15 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sølvnitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere