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Behandlung von Granulom Nabelschnur bei Neugeborenen

30. Juni 2014 aktualisiert von: Pernille Pedersen

Behandlung von Granuloma Nabelschnur bei Neugeborenen – Vergleich der Behandlung mit Silbernitrat vs. Alkohol-Swaps vs. Steroid-Creme Gruppe IV

Die Forscher wollen zeigen, dass Steroid-Creme und noch besser Alkohol-Swaps genauso effektiv oder gleichwertig sind wie die derzeitige Behandlung mit Silbernitrat von Granulom-Nabelschnur bei Neugeborenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Umstellung der Behandlung wird es den Eltern ermöglichen, die Kinder zu Hause selbst zu behandeln, während die Behandlung mit Silbernitrat nur eine stationäre Behandlung ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Hvidovre
      • Kettegård Alle 31, Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
    • Kettegård alle 30
      • Hvidovre, Kettegård alle 30, Dänemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter mehr als 37 Wochen
  • Mehr als 3 Wochen altes Baby
  • Granulom Nabelschnur diagnostiziert von einem Kinderarzt
  • Keine Infektionen durch den Nabel
  • Eltern verstehen und sprechen Dänisch

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter weniger als 37 Wochen
  • Weniger als 3 Wochen altes Baby
  • Granulom Nabelschnur nicht von einem Kinderarzt diagnostiziert
  • Infektionen durch den Nabel
  • Die Eltern verstehen oder sprechen kein Dänisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Granulom
Verfahren: Silbernitrat
Anwendung 1 - 2 mal wöchentlich für 3 - 4 Wochen
Andere Namen:
  • Produkt ATC-Code D08AL01
Arzneimittel: Steroide
Dermovate Creme Steroid der Gruppe IV. Anwendung 2 mal täglich für 3 Wochen oder weniger, wenn das Granulom verschwindet.
Andere Namen:
  • Clobetasolpropionat 0,5 mg/g
  • ATC-Code D07AD01
Verfahren: Alkohol
Alkoholtupfer 82 % Ethanol. Anwendung 6 - 8 mal täglich, bei jedem Windelwechsel der Eltern. Behandlung für 3 Wochen oder weniger, wenn das Granulom verschwindet.
Andere Namen:
  • 82 % Äthanol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sind Alkoholtupfer und Steroidcreme bei der Behandlung von Granuloma umbilica genauso wirksam wie Lapis?
Zeitfenster: 2 Jahre
Ändern Sie die aktuelle Behandlung von Grauloma Nabelschnur. Zeigen Sie, dass Alkoholaustausch oder Steroidcreme Gruppe IV genauso wirksam sind wie die derzeitige Behandlung von Granuloma umbilica mit Silbernitrat.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umstellung der Behandlung des Nabelschnurgranuloms in Krankenhäusern durch Fachleute auf die Behandlung zu Hause durch die Eltern
Zeitfenster: 2 Jahre
Umstellung der derzeitigen Behandlung von Granuloma umbilica mit Silbernitrat in Krankenhäusern auf Behandlung zu Hause durch die Eltern.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vermeiden Sie Nebenwirkungen, indem Sie die Behandlung des Nabelschnurgranuloms ändern
Zeitfenster: 2 Jahre
Schwere Nebenwirkung wie Hautverbrennungen bei Verwendung von Silbernitrat zur Behandlung von Granuloma Nabelschnur, bei Verwendung von Alkoholtupfern oder Steroidcreme treten weniger Nebenwirkungen auf?
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pernille Pedersen

Mitarbeiter

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Ermittler

  • Hauptermittler: Pernille Pedersen, Doctor, Hvidovre University Hospital, Childrens apartement

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201201
  • 2011-005300-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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