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Trattamento del granuloma ombelicale nei neonati

30 giugno 2014 aggiornato da: Pernille Pedersen

Trattamento del granuloma ombelicale nei neonati - Confronto tra il trattamento con nitrato d'argento rispetto agli scambi di alcol rispetto alla crema steroidea Gruppo IV

Gli investigatori vogliono dimostrare che la crema steroidea e gli scambi di alcol ancora migliori sono altrettanto efficaci o uguali all'attuale trattamento con nitrato d'argento del granuloma ombelicale nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cambio di trattamento consentirà ai genitori di curare i bambini da soli a casa, mentre il trattamento con solo nitrato d'argento è un regime ospedaliero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Hvidovre
      • Kettegård Alle 31, Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
    • Kettegård alle 30
      • Hvidovre, Kettegård alle 30, Danimarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 11 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale superiore a 37 settimane
  • Bambino di più di 3 settimane
  • Granuloma ombelicale diagnosticato da un pediatra
  • Nessuna infezione dovuta all'ombelico
  • I genitori capiscono e parlano danese

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale inferiore a 37 settimane
  • Bambino di meno di 3 settimane
  • Granuloma ombelicale non diagnosticato da un pediatra
  • Infezioni dovute all'ombelico
  • I genitori non capiscono o parlano danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Granulomi
Procedura: nitrato d'argento
Applicazione 1 - 2 volte a settimana per 3 - 4 settimane
Altri nomi:
  • Codice ATC prodotto D08AL01
Droga: Steroidi
Steroide del gruppo IV della crema Dermovate. Applicazione 2 volte al giorno per 3 settimane o meno se il granuloma scompare.
Altri nomi:
  • Clobetasolpropionato 0,5 mg/g
  • Codice ATC D07AD01
Procedura: alcool
Tamponi alcolici con etanolo all'82%. Applicazione 6 - 8 volte al giorno, ogni volta che i genitori cambiano il pannolino. Trattamento per 3 settimane o meno se il granuloma scompare.
Altri nomi:
  • 82% di etanolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tamponi imbevuti di alcol e la crema steroidea sono efficaci quanto il lapis nel trattamento del granuloma ombelicale?
Lasso di tempo: 2 anni
Modificare il trattamento attuale del grauloma ombelicale. Dimostra che gli scambi di alcol o la crema steroidea di gruppo IV sono altrettanto efficaci dell'attuale trattamento del granuloma ombelicale con nitrato d'argento.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del trattamento del granuloma ombelicale negli ospedali da parte di professionisti al trattamento a domicilio da parte dei genitori
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiare l'attuale trattamento del granuloma ombelicale con nitrato d'argento negli ospedali al trattamento a casa da parte dei genitori.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evitare gli effetti collaterali modificando il trattamento del granuloma ombelicale
Lasso di tempo: 2 anni
Grave effetto collaterale come le ustioni della pelle si vedono usando nitrato d'argento trattando il granuloma ombelica, usando tamponi imbevuti di alcol o creme steroidee si vedono meno effetti collaterali?
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pernille Pedersen

Collaboratori

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Investigatori

  • Investigatore principale: Pernille Pedersen, Doctor, Hvidovre University Hospital, Childrens apartement

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201201
  • 2011-005300-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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