Traitement du granulome ombilical chez les nouveau-nés
30 juin 2014 mis à jour par: Pernille Pedersen
Traitement du granulome ombilical chez les nouveau-nés - Comparaison du traitement avec du nitrate d'argent par rapport aux échanges d'alcool par rapport à la crème stéroïdienne du groupe IV
Les enquêteurs veulent montrer que la crème stéroïde et encore mieux les échanges d'alcool sont tout aussi efficaces ou égaux au traitement actuel au nitrate d'argent du granulome ombilical chez les nouveau-nés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le changement de traitement permettra aux parents de soigner eux-mêmes les enfants à domicile, alors que le traitement au nitrate d'argent seul est un traitement hospitalier.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hvidovre
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Kettegård Alle 31, Hvidovre, Danemark, 2650
- Hvidovre Hospital
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Kettegård alle 30
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Hvidovre, Kettegård alle 30, Danemark, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 10 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel supérieur à 37 semaines
- Bébé de plus de 3 semaines
- Granulome ombilical diagnostiqué par un pédiatre
- Pas d'infections dues à l'ombilic
- Les parents comprennent et parlent le danois
Critère d'exclusion:
- Âge gestationnel inférieur à 37 semaines
- Bébé de moins de 3 semaines
- Granulome ombilical non diagnostiqué par un pédiatre
- Infections dues au nombril
- Les parents ne comprennent pas ou ne parlent pas le danois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Granulome
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Application 1 à 2 fois par semaine pendant 3 à 4 semaines
Autres noms:
Dermovate crème stéroïde du groupe IV.
Application 2 fois par jour pendant 3 semaines ou moins si le granulome disparaît.
Autres noms:
Tampons alcoolisés 82% éthanol.
Application 6 à 8 fois par jour, à chaque fois que les parents changent la couche.
Traitement pendant 3 semaines ou moins si le granulome disparaît.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les tampons d'alcool et la crème stéroïde sont-ils aussi efficaces que le lapis dans le traitement du granulome ombilical ?
Délai: 2 années
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Changer le traitement actuel du graulome ombilical.
Montrer que les swaps d'alcool ou la crème stéroïdienne du groupe IV sont tout aussi efficaces que le traitement actuel du granulome ombilical avec du nitrate d'argent.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de traitement du granulome ombilical en milieu hospitalier par des professionnels vers un traitement à domicile par les parents
Délai: 2 années
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Changer le traitement actuel du granulome ombilical avec du nitrate d'argent dans les hôpitaux pour un traitement à domicile par les parents.
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Eviter les effets secondaires en modifiant le traitement du granulome ombilical
Délai: 2 années
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L'utilisation de nitrate d'argent pour traiter le granulome ombilical, l'utilisation de tampons d'alcool ou de crème stéroïde entraîne-t-elle des effets secondaires graves, car des brûlures de la peau sont observées ? Moins d'effets secondaires sont-ils observés ?
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pernille Pedersen, Doctor, Hvidovre University Hospital, Childrens apartement
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2012
Première publication (Estimation)
30 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201201
- 2011-005300-15 (Numéro EudraCT)
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