Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van granuloma navelstreng bij pasgeboren baby's

30 juni 2014 bijgewerkt door: Pernille Pedersen

Behandeling van navelstrenggranuloma bij pasgeboren baby's - Vergelijking van behandeling met zilvernitraat versus alcoholswaps versus steroïde crème Groep IV

De onderzoekers willen aantonen dat steroïdencreme en nog betere alcoholswaps even effectief of gelijkwaardig zijn aan de huidige behandeling met zilvernitraat van granuloma umbilical bij pasgeborenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door de verandering van behandeling kunnen ouders de kinderen zelf thuis behandelen, terwijl behandeling met alleen zilvernitraat in het ziekenhuis wordt voorgeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Hvidovre
      • Kettegård Alle 31, Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre Hospital
    • Kettegård alle 30
      • Hvidovre, Kettegård alle 30, Denemarken, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 11 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur meer dan 37 weken
  • Baby van ruim 3 weken oud
  • Granuloma navelstreng gediagnosticeerd door een kinderarts
  • Geen infecties door de navel
  • Ouders begrijpen en spreken Deens

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschapsduur minder dan 37 weken
  • Baby van nog geen 3 weken oud
  • Granuloma navelstreng niet gediagnosticeerd door een kinderarts
  • Infecties door de navel
  • Ouders begrijpen of spreken geen Deens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Granuloom
Procedure: zilvernitraat
Toepassing 1 - 2 keer per week gedurende 3 - 4 weken
Andere namen:
  • Product-ATC-code D08AL01
Geneesmiddel: Steroïden
Dermovate creme groep IV steroïde. Toepassing 2 keer per dag gedurende 3 weken of minder als het granuloom verdwijnt.
Andere namen:
  • Clobetasolpropionaat 0,5 mg/g
  • ATC-code D07AD01
Procedure: alcohol
Alcoholdoekjes 82% ethanol. Toepassing 6 - 8 keer per dag, telkens als de ouders de luier verwisselen. Behandeling gedurende 3 weken of minder als het granuloom verdwijnt.
Andere namen:
  • 82% ethanol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zijn alcoholdoekjes en steroïdencrème net zo effectief als lapis bij de behandeling van granuloma umbilica?
Tijdsspanne: 2 jaar
Wijzig de huidige behandeling van Grauloma Umbilical. Laat zien dat alcoholswaps of steroidcreme groep IV net zo effectief zijn als de huidige behandeling van granuloma umbilica met zilvernitraat.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van behandeling van granuloma umbilical in ziekenhuizen door professionals naar behandeling thuis door ouders
Tijdsspanne: 2 jaar
Verander huidige behandeling van granuloma umbilica met zilvernitraat in ziekenhuizen naar thuisbehandeling door ouders.
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermijd bijwerkingen door de behandeling van granuloom navelstreng te veranderen
Tijdsspanne: 2 jaar
Ernstige bijwerking zoals brandwonden wordt gezien door het gebruik van zilvernitraat bij de behandeling van granuloma umbilica, het gebruik van alcoholdoekjes of steroïdencrème, worden er minder bijwerkingen gezien?
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pernille Pedersen

Medewerkers

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pernille Pedersen, Doctor, Hvidovre University Hospital, Childrens apartement

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201201
  • 2011-005300-15 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op zilvernitraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren