- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01568775
Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Aliskiren (SPP100) in Patients With End Stage Renal Disease on Hemodialysis and Matched Healthy Subjects
29. března 2012 aktualizováno: Novartis
An Open-label, Parallel Group, Single-sequence Study to Evaluate Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of a Single Dose Administration of Aliskiren (SPP100) in Patients With End Stage Renal Disease on Hemodialysis and Matched Healthy Subjects
This study will assess the pharmacokinetics, safety and tolerability of aliskiren in healthy subjects and patients with End Stage Renal Disease on hemodialysis.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité Universitätsmedizin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Female subjects must be of non-child bearing potential, defined as postmenopausal women with no regular menstrual bleeding for at least 1 year prior to screening or female subjects surgically sterilized at least 6 months prior to screening. All female subjects must have negative pregnancy results at screening.
- Subjects must weigh at least 50 kg to participate in the study, and must have a body mass index (BMI) within the range of 18 to 30 kg/m2
Vital signs after 3 minutes resting in the supine position (laying down) should be within the following ranges:
- Oral body temperature between 35.0-37.8ºC
- Systolic blood pressure, 95-140 mmHg
- Diastolic blood pressure, 60-90 mmHg Blood pressure and pulse will be taken again in the standing position. After 3 minutes standing, there shall be no more than a 20 mm Hg drop in systolic or 10 mmHg drop in diastolic blood pressure associated with symptomatic postural hypotension.
- Subjects must be able to communicate well with the investigator, to understand and comply with the requirements of the study. Subjects must be able to understand and sign the written informed consent.
- Health subjects must be in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signed assessments, electrocardiogram, and laboratory tests at screening.
- Patients with End Stage Renal Disease who have been on intermittent hemodialysis three times a week for at least three months and are in relatively good health.
Exclusion Criteria:
- Smokers who report cigarette use of more than 5 cigarettes per day.
- Use of aliskiren within 2 weeks prior to study entry.
- Participation in any clinical investigation within 3 months prior to initial dosing.
- Hemoglobin levels outside 11-14 mg/dL
- A history/presence of diabetes mellitus
- A past medical history of arrhythmias, heart failure, unstable angina pectoris, stroke, or myocardial infarction within 6 months of the start of the study.
- A past medical history of significant electrocardiogram abnormalities.
- Recent (within the last 3 years) and/or recurrent history/presence of autonomic dysfunction (e.g., recurrent episodes of fainting, palpitations, etc).
- Recent (within the last 3 years) and/or recurrent history/presence of acute or chronic bronchospastic disease (including asthma and chronic obstructive pulmonary disease, treated or not treated).
- Significant drug allergy or history of atopic allergy (asthma, urticaria, eczematous dermatitis). A known hypersensitivity to aliskiren.
- Total white blood cell (WBC) count outside the normal laboratory reference range.
- History of immunodeficiency diseases, including a positive HIV (ELISA and Western blot) test result.
- A positive Hepatitis B surface antigen or Hepatitis C test result.
- History of drug or alcohol abuse within the 12 months prior to dosing, or evidence of such abuse as indicated by the laboratory assays conducted during the screening on Day -1 of each treatment period.
- Consumption of grapefruit or grapefruit juice within 14 days prior to dosing.
- Lactating and breastfeeding females.
- History of head and neck angioedema.
- Donation or loss of 400 mL or more of blood within 8 weeks prior to initial dosing.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aliskiren
All patient and subjects received single dose of aliskiren 300 mg in treatment period.
|
All patient and subjects received single dose of aliskiren 300 mg in treatment period.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Measure: Pharmacokinetics of aliskiren: Area under the concentration-time curve from time zero to 48- hour post-dose (AUC(0-48hrs)), from time zero to the last measurable concentration sampling time (AUClast), from time zero to infinity (AUCinf)
Časové okno: 48 hours (period 1) , 1 hour (Period 2)
|
Pharmacokinetics (concentrations of aliskiren in blood and urine) of a single dose of aliskiren in End Stage Renal Disease (ESRD) patients on hemodialysis and matched healthy subjects was analyzed.
|
48 hours (period 1) , 1 hour (Period 2)
|
Pharmacokinetics of aliskiren: Maximum (peak) observed blood and urine drug concentration (Cmax) after single dose administration
Časové okno: 48 hours (period 1) , 1 hour (Period 2)
|
Pharmacokinetics (concentrations of aliskiren in blood and urine) of a single dose of aliskiren in End Stage Renal Disease (ESRD) patients on hemodialysis and matched healthy subjects was analyzed.
|
48 hours (period 1) , 1 hour (Period 2)
|
Pharmacokinetics of aliskiren: Time to reach maximum (peak) blood and urine drug concentration (Tmax) and elimination half-life (t1/2) after single dose administration
Časové okno: 48 hours (period 1) , 1 hour (Period 2)
|
Pharmacokinetics (concentrations of aliskiren in blood and urine) of a single dose of aliskiren in End Stage Renal Disease (ESRD) patients on hemodialysis and matched healthy subjects was analyzed.
|
48 hours (period 1) , 1 hour (Period 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Effect of timing of hemodialysis on the PK of aliskiren in End Stage Renal Disease (ESRD) patients
Časové okno: 48 hrs (Period 1), 1 hr (Period 2)
|
48 hrs (Period 1), 1 hr (Period 2)
|
Number of patients with adverse events, serious adverse events and death
Časové okno: maximum 30 days
|
maximum 30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSPP100A2262
- 2009-014358-13 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
Epizon Pharma, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Itálie
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Davita...NeznámýChronické onemocnění ledvin (CKD) | End-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy