Vliv norských dietetických směrnic na chronická onemocnění u přeživších CRC (CRC-NORDIET)
25. února 2026 aktualizováno: Rune Blomhoff, University of Oslo
Norské dietní směrnice a studie přežití kolorektálního karcinomu
Současná studie je navržena tak, aby lépe porozuměla roli zdravé stravy zaměřené na tlumení zánětu a oxidačního stresu na dlouhodobé výsledky onemocnění a přežití u pacientů s kolorektálním karcinomem.
Vzhledem k tomu, že předchozí výzkum o úloze stravy u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom, je omezený, může mít studie velký význam pro tuto populaci s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Muži a ženy ve věku 50-80 let s diagnózou primárního invazivního kolorektálního karcinomu (stadium I-III) jsou pozváni do této randomizované kontrolované paralelní dvouramenné studie 2-9 měsíců po kurativní operaci.
Intervenční skupina (n = 250) dostává intenzivní dietní intervenci trvající 12 měsíců a následnou udržovací intervenci po dobu 14 let.
Kontrolní skupině (n = 250) se kromě standardní klinické péče nedostává žádné dietní intervence.
Oběma skupinám je nabídnuto stejné obecné poradenství ohledně fyzické aktivity.
Pacienti jsou sledováni po 6 měsících a 1, 3, 5, 7, 10 a 15 letech po výchozím stavu.
Studijní centrum se nachází na katedře výživy Univerzity v Oslu a pacienti se rekrutují ze dvou nemocnic v rámci regionálního zdravotnického úřadu v jihovýchodním Norsku.
Primárními výsledky jsou přežití bez onemocnění a celkové přežití.
Sekundárními výsledky jsou doba do recidivy, přežití bez kardiovaskulárního onemocnění, dodržování dietních doporučení a účinky intervence na nové komorbidity, střední biomarkery, stav výživy, fyzickou aktivitu, fyzické funkce a kvalitu života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
503
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lørenskog, Norsko, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital
-
Oslo, Norsko, 0316
- University of Oslo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kolorektální karcinom (ICD10 C18-20) TNM stadium I-III
Kritéria vyloučení:
- TNM stadium 0 nebo IV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina (n = 250) dostává intenzivní dietní intervenci trvající 12 měsíců a následnou udržovací intervenci po dobu 14 let.
Oběma skupinám je nabídnuto stejné obecné poradenství ohledně fyzické aktivity.
|
bude použito několik prostředků, které účastníkům pomohou dodržovat dietní pokyny, včetně přístupu ke klinickým odborníkům na výživu, bezplatného jídla, slev na jídlo, kurzů vaření, kuchařky/receptů, studijní webové stránky, organizované fyzické aktivity atd.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině (n = 250) se kromě standardní klinické péče nedostává žádné dietní intervence.
Oběma skupinám je nabídnuto stejné obecné poradenství ohledně fyzické aktivity.
|
bude použito několik prostředků, které účastníkům pomohou dodržovat dietní pokyny, včetně přístupu ke klinickým odborníkům na výživu, bezplatného jídla, slev na jídlo, kurzů vaření, kuchařky/receptů, studijní webové stránky, organizované fyzické aktivity atd.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5, 10 a 15 let
|
Přežití bez onemocnění (DFS) (události jsou definovány jako detekce lokální recidivy nebo metastázy nebo jakékoli druhé rakoviny nebo úmrtí z jakékoli příčiny)
|
5, 10 a 15 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5, 10 a 15 let
|
Celkové přežití (OS) (událostí je definováno úmrtí z jakékoli příčiny)
|
5, 10 a 15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na opakování
Časové okno: do 15 let
|
Události jsou definovány jako detekce lokální recidivy nebo metastázy
|
do 15 let
|
|
Přežití bez CVD
Časové okno: do 15 let
|
Události KVO (MKN-10; kapitola I) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
do 15 let
|
|
CRC-specifické přežití
Časové okno: do 15 let
|
smrt v důsledku CRC
|
do 15 let
|
|
Celkové přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: do 15 let
|
úmrtí v důsledku CRC nebo jakékoli jiné rakoviny
|
do 15 let
|
|
Přežití specifické pro zánětlivá onemocnění
Časové okno: do 15 let
|
smrt v důsledku zánětlivého onemocnění
|
do 15 let
|
|
Kardiovaskulární (CVD) specifické přežití
Časové okno: do 15 let
|
smrt v důsledku KVO
|
do 15 let
|
|
Nová nemocnost dalších chronických onemocnění souvisejících se stravou
Časové okno: do 15 let
|
např.
ischemická choroba srdeční, cerebrovaskulární onemocnění, tromboembolická nemoc, diabetes 2. typu, obezita, hypertenze a chronická obstrukční plicní nemoc
|
do 15 let
|
|
Dietní příjem a stav výživy
Časové okno: do 15 let
|
Dotazníky, záznamy o jídle, klinické konzultace
|
do 15 let
|
|
Fyzická aktivita a funkce
Časové okno: do 15 let
|
Dotazníky, páska na ruku, fyzické testy
|
do 15 let
|
|
Biomarkery výživy
Časové okno: do 15 let
|
karotenoidy, mastné kyseliny, 25-hydroxy vitamín D atd
|
do 15 let
|
|
Složení těla
Časové okno: do 15 let
|
DXA, CT, BIA
|
do 15 let
|
|
Antropometrické míry
Časové okno: do 15 let
|
např. váha, obvod pasu a boků
|
do 15 let
|
|
Biomarkery zánětu a oxidačního stresu
Časové okno: do 15 let
|
např. isoprostany, cytokiny
|
do 15 let
|
|
Transkripční a epigenetické profily
Časové okno: do 15 let
|
sekvenování a pole
|
do 15 let
|
|
Biomarkery kardiovaskulárních onemocnění, metabolického syndromu, diabetu 2. typu, tromboembolické nemoci a rakoviny
Časové okno: do 15 let
|
např.
krevní tlak, celkový/LDLcholesterol, HbA1c, CRP, IL-6, IL-10, TNFα
|
do 15 let
|
|
Kvalita života související se zdravím a únava
Časové okno: do 15 let
|
Dotazníky
|
do 15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rune Blomhoff, Professor, University of Oslo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Henriksen HB, Raeder H, Bohn SK, Paur I, Kvaerner AS, Billington SA, Eriksen MT, Wiedsvang G, Erlund I, Faerden A, Veierod MB, Zucknick M, Smeland S, Blomhoff R. The Norwegian dietary guidelines and colorectal cancer survival (CRC-NORDIET) study: a food-based multicentre randomized controlled trial. BMC Cancer. 2017 Jan 30;17(1):83. doi: 10.1186/s12885-017-3072-4.
- Henriksen C, Paur I, Pedersen A, Kvaerner AS, Raeder H, Henriksen HB, Bohn SK, Wiedswang G, Blomhoff R. Agreement between GLIM and PG-SGA for diagnosis of malnutrition depends on the screening tool used in GLIM. Clin Nutr. 2022 Feb;41(2):329-336. doi: 10.1016/j.clnu.2021.12.024. Epub 2021 Dec 18.
- Alavi DH, Henriksen HB, Lauritzen PM, Kvaerner AS, Sakinis T, Langleite TM, Henriksen C, Bohn SK, Paur I, Wiedswang G, Smeland S, Blomhoff R. Quantification of adipose tissues by Dual-Energy X-Ray Absorptiometry and Computed Tomography in colorectal cancer patients. Clin Nutr ESPEN. 2021 Jun;43:360-368. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.03.022. Epub 2021 Apr 15.
- Henriksen HB, Berntsen S, Paur I, Zucknick M, Skjetne AJ, Bohn SK, Henriksen C, Smeland S, Carlsen MH, Blomhoff R. Validation of two short questionnaires assessing physical activity in colorectal cancer patients. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2018 May 29;10:8. doi: 10.1186/s13102-018-0096-2. eCollection 2018.
- Henriksen HB, Carlsen MH, Paur I, Berntsen S, Bohn SK, Skjetne AJ, Kvaerner AS, Henriksen C, Andersen LF, Smeland S, Blomhoff R. Relative validity of a short food frequency questionnaire assessing adherence to the Norwegian dietary guidelines among colorectal cancer patients. Food Nutr Res. 2018 Feb 22;62. doi: 10.29219/fnr.v62.1306. eCollection 2018.
- Eklo RR, Alavi DT, Konglevoll DM, Kolle A, Henriksen HB, Rising R, Blomhoff R, Olsen T. Predictive equations commonly used in clinics underestimate resting energy expenditure compared with whole-room indirect calorimetry in colorectal cancer survivors. Am J Clin Nutr. 2026 Jan 27:101209. doi: 10.1016/j.ajcnut.2026.101209. Online ahead of print.
- Henriksen HB, Kolle A, Stenling A, Paur I, Bohn SK, Broto P, Tronstad TS, Blomhoff R, Berntsen S. Spillover effect of a dietary intervention on physical activity in a randomized controlled trial with colorectal cancer patients. Int J Behav Nutr Phys Act. 2025 May 9;22(1):54. doi: 10.1186/s12966-025-01757-0.
- Nordengen AL, Krutto A, Kvaerner AS, Alavi DT, Henriksen HB, Kolle A, Henriksen C, Smeland S, Bohn SK, Zheng C, Shaposhnikov S, Collins AR, Blomhoff R. Plant-based diet and oxidative stress-induced DNA damage in post-surgery colorectal cancer patients: Results from a randomized controlled trial. Free Radic Biol Med. 2025 Jun;233:240-249. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2025.03.047. Epub 2025 Apr 1.
- Alavi DT, Henriksen HB, Lauritzen PM, Zucknick M, Bohn SK, Henriksen C, Paur I, Smeland S, Blomhoff R. Effect of a one-year personalized intensive dietary intervention on body composition in colorectal cancer patients: Results from a randomized controlled trial. Clin Nutr ESPEN. 2023 Oct;57:414-422. doi: 10.1016/j.clnesp.2023.06.037. Epub 2023 Jul 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2012
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2034
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2040
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRC-NORDIET study
- 2011/836 (Jiný identifikátor: REK Sør-Øst)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .