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Effetto delle linee guida dietetiche norvegesi basate sugli alimenti sulle malattie croniche nei sopravvissuti al CRC (CRC-NORDIET)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Rune Blomhoff, University of Oslo

Le linee guida dietetiche norvegesi e lo studio sulla sopravvivenza del cancro colorettale

L'attuale studio è progettato per ottenere una migliore comprensione del ruolo di una dieta sana volta a smorzare l'infiammazione e lo stress ossidativo sugli esiti della malattia a lungo termine e sulla sopravvivenza nei pazienti con cancro del colon-retto. Poiché la ricerca precedente sul ruolo della dieta per i sopravvissuti al cancro del colon-retto è limitata, lo studio può essere di grande importanza per questa popolazione di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uomini e donne di età compresa tra 50 e 80 anni con diagnosi di carcinoma colorettale invasivo primario (stadio I-III) sono invitati a questo studio a due bracci parallelo, controllato, randomizzato, 2-9 mesi dopo l'intervento chirurgico curativo. Il gruppo di intervento (n = 250) riceve un intervento dietetico intensivo della durata di 12 mesi e un successivo intervento di mantenimento per 14 anni. Il gruppo di controllo (n = 250) non riceve alcun intervento dietetico diverso dalle cure cliniche standard. A entrambi i gruppi vengono offerti consigli generali uguali sull'attività fisica. I pazienti sono seguiti a 6 mesi e 1, 3, 5, 7, 10 e 15 anni dopo il basale. Il centro studi si trova presso il Dipartimento di Nutrizione dell'Università di Oslo e i pazienti vengono reclutati da due ospedali all'interno dell'Autorità sanitaria regionale della Norvegia sudorientale. Gli esiti primari sono la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale. Gli esiti secondari sono il tempo alla recidiva, la sopravvivenza libera da malattie cardiovascolari, la conformità alle raccomandazioni dietetiche e gli effetti dell'intervento su nuove comorbilità, biomarcatori intermedi, stato nutrizionale, attività fisica, funzione fisica e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

503

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norvegia, 0316
        • University of Oslo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro colorettale (ICD10 C18-20) TNM Stadio I-III

Criteri di esclusione:

  • TNM stadio 0 o IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento (n = 250) riceve un intervento dietetico intensivo della durata di 12 mesi e un successivo intervento di mantenimento per 14 anni. A entrambi i gruppi vengono offerti consigli generali uguali sull'attività fisica.
Altro: Linee guida dietetiche basate sul cibo norvegese
verranno applicati diversi mezzi per guidare i partecipanti a conformarsi alle linee guida dietetiche, incluso l'accesso a nutrizionisti clinici, cibo gratuito, sconti alimentari, corsi di cucina, libri di cucina/ricette, sito web di studio, attività fisica organizzata, ecc.
Altri nomi:
  • Tipico norvegese
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (n = 250) non riceve alcun intervento dietetico diverso dalle cure cliniche standard. A entrambi i gruppi vengono offerti consigli generali uguali sull'attività fisica.
Altro: Linee guida dietetiche basate sul cibo norvegese
verranno applicati diversi mezzi per guidare i partecipanti a conformarsi alle linee guida dietetiche, incluso l'accesso a nutrizionisti clinici, cibo gratuito, sconti alimentari, corsi di cucina, libri di cucina/ricette, sito web di studio, attività fisica organizzata, ecc.
Altri nomi:
  • Tipico norvegese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5, 10 e 15 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) (gli eventi sono definiti come il rilevamento di recidiva locale o metastasi o qualsiasi secondo cancro o morte per qualsiasi causa)
5, 10 e 15 anni
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 5, 10 e 15 anni
Sopravvivenza globale (OS) (l'evento è definito come morte per qualsiasi causa)
5, 10 e 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recidiva
Lasso di tempo: fino a 15 anni
Gli eventi sono definiti come rilevazione di recidiva locale o metastasi
fino a 15 anni
Sopravvivenza libera da CVD
Lasso di tempo: fino a 15 anni
Eventi di CVD (ICD-10; capitolo I) o morte per qualsiasi causa
fino a 15 anni
Sopravvivenza specifica per CRC
Lasso di tempo: fino a 15 anni
morte per CRC
fino a 15 anni
Sopravvivenza totale cancro-specifica
Lasso di tempo: fino a 15 anni
morte dovuta a CRC o qualsiasi altro cancro
fino a 15 anni
Sopravvivenza specifica per malattia infiammatoria
Lasso di tempo: fino a 15 anni
morte per malattia infiammatoria
fino a 15 anni
Sopravvivenza cardiovascolare (CVD) specifica
Lasso di tempo: fino a 15 anni
morte per CVD
fino a 15 anni
Nuova morbilità di altre malattie croniche legate all'alimentazione
Lasso di tempo: fino a 15 anni
per esempio. malattia coronarica ischemica, malattia cerebrovascolare, malattia tromboembolica, diabete di tipo 2, obesità, ipertensione e malattia polmonare ostruttiva cronica
fino a 15 anni
Assunzione dietetica e stato nutrizionale
Lasso di tempo: fino a 15 anni
Questionari, registri alimentari, consulto clinico
fino a 15 anni
Attività fisica e funzione
Lasso di tempo: fino a 15 anni
Questionari, fascia da braccio, test fisici
fino a 15 anni
Biomarcatori nutrizionali
Lasso di tempo: fino a 15 anni
ad esempio, carotenoidi, acidi grassi, 25-idrossi vitamina D ecc
fino a 15 anni
Composizione corporea
Lasso di tempo: fino a 15 anni
DXA, TC, BIA
fino a 15 anni
Misure antropometriche
Lasso di tempo: fino a 15 anni
ad esempio peso, circonferenza vita e fianchi
fino a 15 anni
Biomarcatori per l'infiammazione e lo stress ossidativo
Lasso di tempo: fino a 15 anni
per esempio. isoprostani, citochine
fino a 15 anni
Profili di trascrizione ed epigenetici
Lasso di tempo: fino a 15 anni
sequenziamento e array
fino a 15 anni
Biomarcatori per malattie cardiovascolari, sindrome metabolica, diabete di tipo 2, malattie tromboemboliche e cancro
Lasso di tempo: fino a 15 anni
per esempio. pressione arteriosa, colesterolo totale/LDL, HbA1c, CRP, IL-6, IL-10, TNFα
fino a 15 anni
Qualità della vita correlata alla salute e affaticamento
Lasso di tempo: fino a 15 anni
Questionari
fino a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oslo

Collaboratori

Oslo University Hospital
The Research Council of Norway
University Hospital, Akershus
Finnish Institute for Health and Welfare
Norwegian Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Rune Blomhoff, Professor, University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

4 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC-NORDIET study
  • 2011/836 (Altro identificatore: REK Sør-Øst)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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