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Effet des directives alimentaires norvégiennes sur les maladies chroniques chez les survivants du CCR (CRC-NORDIET)

25 février 2026 mis à jour par: Rune Blomhoff, University of Oslo

Les recommandations alimentaires norvégiennes et l'étude sur la survie au cancer colorectal

L'étude actuelle est conçue pour acquérir une meilleure compréhension du rôle d'une alimentation saine visant à atténuer l'inflammation et le stress oxydatif sur les résultats à long terme de la maladie et la survie des patients atteints de cancer colorectal. Étant donné que les recherches antérieures sur le rôle de l'alimentation chez les survivants du cancer colorectal sont limitées, l'étude pourrait être d'une grande importance pour cette population atteinte de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hommes et les femmes âgés de 50 à 80 ans diagnostiqués avec un cancer colorectal invasif primaire (stade I-III) sont invités à participer à cet essai randomisé, contrôlé et parallèle à deux bras, 2 à 9 mois après la chirurgie curative. Le groupe d'intervention (n = 250) reçoit une intervention diététique intensive d'une durée de 12 mois et une intervention d'entretien subséquente pendant 14 ans. Le groupe témoin (n = 250) ne reçoit aucune intervention diététique autre que les soins cliniques standard. Les deux groupes reçoivent des conseils généraux égaux sur l'activité physique. Les patients sont suivis à 6 mois et 1, 3, 5, 7, 10 et 15 ans après l'inclusion. Le centre d'étude est situé au Département de nutrition de l'Université d'Oslo, et les patients sont recrutés dans deux hôpitaux de l'Autorité sanitaire régionale du sud-est de la Norvège. Les critères de jugement principaux sont la survie sans maladie et la survie globale. Les critères de jugement secondaires sont le délai de récidive, la survie sans maladie cardiovasculaire, le respect des recommandations diététiques et les effets de l'intervention sur les nouvelles comorbidités, les biomarqueurs intermédiaires, l'état nutritionnel, l'activité physique, la fonction physique et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

503

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Lørenskog, Norvège, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norvège, 0316
        • University of Oslo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • cancer colorectal (ICD10 C18-20) Stade TNM I-III

Critère d'exclusion:

  • Stade TNM 0 ou IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention (n = 250) reçoit une intervention diététique intensive d'une durée de 12 mois et une intervention d'entretien subséquente pendant 14 ans. Les deux groupes reçoivent des conseils généraux égaux sur l'activité physique.
Autre: Directives diététiques basées sur les aliments norvégiens
plusieurs moyens seront appliqués pour guider les participants à respecter les directives diététiques, y compris l'accès à des nutritionnistes cliniques, de la nourriture gratuite, des rabais sur les aliments, des cours de cuisine, des livres de cuisine/recettes, un site Web d'étude, une activité physique organisée, etc.
Autres noms:
  • Typique norsk
Autre: Groupe de contrôle
Le groupe témoin (n = 250) ne reçoit aucune intervention diététique autre que les soins cliniques standard. Les deux groupes reçoivent des conseils généraux égaux sur l'activité physique.
Autre: Directives diététiques basées sur les aliments norvégiens
plusieurs moyens seront appliqués pour guider les participants à respecter les directives diététiques, y compris l'accès à des nutritionnistes cliniques, de la nourriture gratuite, des rabais sur les aliments, des cours de cuisine, des livres de cuisine/recettes, un site Web d'étude, une activité physique organisée, etc.
Autres noms:
  • Typique norsk

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5, 10 et 15 ans
Survie sans maladie (DFS) (les événements sont définis comme la détection d'une récidive locale ou d'une métastase ou d'un deuxième cancer ou d'un décès quelle qu'en soit la cause)
5, 10 et 15 ans
Survie globale
Délai: 5, 10 et 15 ans
Survie globale (OS) (l'événement est défini comme le décès quelle qu'en soit la cause)
5, 10 et 15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récidive
Délai: jusqu'à 15 ans
Les événements sont définis comme la détection d'une récidive locale ou d'une métastase
jusqu'à 15 ans
Survie sans MCV
Délai: jusqu'à 15 ans
Événements de maladies cardiovasculaires (CIM-10 ; chapitre I) ou décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 15 ans
Survie spécifique au CCR
Délai: jusqu'à 15 ans
décès dû au CCR
jusqu'à 15 ans
Survie totale spécifique au cancer
Délai: jusqu'à 15 ans
décès dû au CCR ou à tout autre cancer
jusqu'à 15 ans
Survie spécifique à la maladie inflammatoire
Délai: jusqu'à 15 ans
décès dû à une maladie inflammatoire
jusqu'à 15 ans
Survie spécifique cardiovasculaire (MCV)
Délai: jusqu'à 15 ans
décès dû à une MCV
jusqu'à 15 ans
Nouvelle morbidité des autres maladies chroniques liées à l'alimentation
Délai: jusqu'à 15 ans
par exemple. maladie coronarienne ischémique, maladie cérébrovasculaire, maladie thromboembolique, diabète de type 2, obésité, hypertension et maladie pulmonaire obstructive chronique
jusqu'à 15 ans
Apport alimentaire et état nutritionnel
Délai: jusqu'à 15 ans
Questionnaires, carnets alimentaires, consultation clinique
jusqu'à 15 ans
Activité physique et fonction
Délai: jusqu'à 15 ans
Questionnaires, brassard, tests physiques
jusqu'à 15 ans
Biomarqueurs nutritionnels
Délai: jusqu'à 15 ans
par exemple, caroténoïdes, acides gras, 25-hydroxy vitamine D, etc.
jusqu'à 15 ans
La composition corporelle
Délai: jusqu'à 15 ans
DXA, CT, BIA
jusqu'à 15 ans
Mesures anthropométriques
Délai: jusqu'à 15 ans
par exemple le poids, la taille et le tour de hanches
jusqu'à 15 ans
Biomarqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif
Délai: jusqu'à 15 ans
par exemple. isoprostanes, cytokines
jusqu'à 15 ans
Profils de transcription et épigénétiques
Délai: jusqu'à 15 ans
séquençage et tableaux
jusqu'à 15 ans
Biomarqueurs des maladies cardiovasculaires, du syndrome métabolique, du diabète de type 2, des maladies thromboemboliques et du cancer
Délai: jusqu'à 15 ans
par exemple. tension artérielle, cholestérol total/LDL, HbA1c, CRP, IL-6, IL-10, TNFα
jusqu'à 15 ans
Qualité de vie liée à la santé et fatigue
Délai: jusqu'à 15 ans
Questionnaires
jusqu'à 15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oslo

Collaborateurs

Oslo University Hospital
The Research Council of Norway
University Hospital, Akershus
Finnish Institute for Health and Welfare
Norwegian Cancer Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rune Blomhoff, Professor, University of Oslo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2012

Première publication (Estimé)

4 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRC-NORDIET study
  • 2011/836 (Autre identifiant: REK Sør-Øst)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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