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Auswirkung der norwegischen lebensmittelbasierten Ernährungsrichtlinien auf chronische Krankheiten bei CRC-Überlebenden (CRC-NORDIET)

11. März 2022 aktualisiert von: Rune Blomhoff, University of Oslo

Die norwegischen Ernährungsrichtlinien und die Darmkrebs-Überlebensstudie

Die aktuelle Studie soll ein besseres Verständnis der Rolle einer gesunden Ernährung zur Dämpfung von Entzündungen und oxidativem Stress für den langfristigen Krankheitsverlauf und das Überleben von Darmkrebspatienten gewinnen. Da die bisherige Forschung zur Rolle der Ernährung für Überlebende von Darmkrebs begrenzt ist, kann die Studie für diese Krebspopulation von großer Bedeutung sein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männer und Frauen im Alter von 50 bis 80 Jahren, bei denen primär invasiver Darmkrebs (Stadium I bis III) diagnostiziert wurde, werden 2 bis 9 Monate nach der kurativen Operation zu dieser randomisierten, kontrollierten, parallelen zweiarmigen Studie eingeladen. Die Interventionsgruppe (n = 250) erhält eine intensive Ernährungsintervention über 12 Monate und eine anschließende Erhaltungsintervention über 14 Jahre. Die Kontrollgruppe (n = 250) erhält außer der klinischen Standardversorgung keine diätetische Intervention. Beiden Gruppen wird gleichermaßen eine allgemeine Bewegungsberatung angeboten. Die Patienten werden 6 Monate und 1, 3, 5, 7, 10 und 15 Jahre nach Studienbeginn nachuntersucht. Das Studienzentrum befindet sich am Institut für Ernährung der Universität Oslo, und die Patienten werden aus zwei Krankenhäusern der Regionalen Gesundheitsbehörde Südostnorwegen rekrutiert. Primäre Endpunkte sind das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben. Sekundäre Endpunkte sind Zeit bis zum Rezidiv, kardiovaskulär krankheitsfreies Überleben, Einhaltung der Ernährungsempfehlungen und die Auswirkungen der Intervention auf neue Komorbiditäten, intermediäre Biomarker, Ernährungszustand, körperliche Aktivität, körperliche Funktion und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

503

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0316
        • University of Oslo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Darmkrebs (ICD10 C18-20) TNM-Stadium I-III

Ausschlusskriterien:

  • TNM-Stadium 0 oder IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe (n = 250) erhält eine intensive Ernährungsintervention über 12 Monate und eine anschließende Erhaltungsintervention über 14 Jahre. Beiden Gruppen wird gleichermaßen eine allgemeine Bewegungsberatung angeboten.
Sonstiges: Norwegische lebensmittelbasierte Ernährungsrichtlinien
Es werden verschiedene Mittel angewendet, um die Teilnehmer bei der Einhaltung der Ernährungsrichtlinien anzuleiten, darunter Zugang zu klinischen Ernährungsberatern, kostenloses Essen, Essensrabatte, Kochkurse, Kochbücher/Rezepte, Studienwebsite, organisierte körperliche Aktivität usw
Andere Namen:
  • Typisk norsk
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (n = 250) erhält außer der klinischen Standardversorgung keine diätetische Intervention. Beiden Gruppen wird gleichermaßen eine allgemeine Bewegungsberatung angeboten.
Sonstiges: Norwegische lebensmittelbasierte Ernährungsrichtlinien
Es werden verschiedene Mittel angewendet, um die Teilnehmer bei der Einhaltung der Ernährungsrichtlinien anzuleiten, darunter Zugang zu klinischen Ernährungsberatern, kostenloses Essen, Essensrabatte, Kochkurse, Kochbücher/Rezepte, Studienwebsite, organisierte körperliche Aktivität usw
Andere Namen:
  • Typisk norsk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5, 10 und 15 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS) (Ereignisse sind definiert als der Nachweis eines Lokalrezidivs oder einer Metastasierung oder eines zweiten Krebses oder eines Todes jeglicher Ursache)
5, 10 und 15 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10, 15 Jahre
Gesamtüberleben (OS) (Ereignis ist definiert als Tod jeglicher Ursache)
10, 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: bis 15 Jahre
Ereignisse sind definiert als Nachweis eines Lokalrezidivs oder einer Metastasierung
bis 15 Jahre
CVD-freies Überleben
Zeitfenster: bis 15 Jahre
CVD-Ereignisse (ICD-10; Kapitel I) oder Tod jeglicher Ursache
bis 15 Jahre
CRC-spezifisches Überleben
Zeitfenster: bis 15 Jahre
Tod durch CRC
bis 15 Jahre
Krebsspezifisches Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 15 Jahre
Tod aufgrund von CRC oder einem anderen Krebs
bis 15 Jahre
Entzündungskrankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: bis 15 Jahre
Tod durch entzündliche Erkrankung
bis 15 Jahre
Herz-Kreislauf (CVD)-spezifisches Überleben
Zeitfenster: bis 15 Jahre
Tod durch CVD
bis 15 Jahre
Neue Morbidität anderer ernährungsbedingter chronischer Erkrankungen
Zeitfenster: bis 15 Jahre
z.B. ischämische koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, thromboembolische Erkrankung, Typ-2-Diabetes, Fettleibigkeit, Bluthochdruck und chronisch obstruktive Lungenerkrankung
bis 15 Jahre
Nahrungsaufnahme und Ernährungszustand
Zeitfenster: bis 15 Jahre
Fragebögen, Lebensmittelaufzeichnungen, klinische Beratung
bis 15 Jahre
Körperliche Aktivität und Funktion
Zeitfenster: bis 15 Jahre
Fragebögen, Armband, körperliche Tests
bis 15 Jahre
Ernährungsbiomarker
Zeitfenster: bis 15 Jahre
B. Carotinoide, Fettsäuren, 25-Hydroxy-Vitamin D etc
bis 15 Jahre
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: bis 15 Jahre
DXA, CT, BIA
bis 15 Jahre
Anthropometrische Maße
Zeitfenster: bis 15 Jahre
zB Gewicht, Taillen- und Hüftumfang
bis 15 Jahre
Biomarker für Entzündungen und oxidativen Stress
Zeitfenster: bis 15 Jahre
z.B. Isoprostane, Cytokine
bis 15 Jahre
Transkriptions- und epigenetische Profile
Zeitfenster: bis 15 Jahre
Sequenzierung und Arrays
bis 15 Jahre
Biomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, metabolisches Syndrom, Typ-2-Diabetes, thromboembolische Erkrankungen und Krebs
Zeitfenster: bis 15 Jahre
z.B. Blutdruck, Gesamt-/LDL-Cholesterin, HbA1c, CRP, IL-6, IL-10, TNFα
bis 15 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Müdigkeit
Zeitfenster: bis 15 Jahre
Fragebögen
bis 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oslo

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
The Research Council of Norway
University Hospital, Akershus
Finnish Institute for Health and Welfare
Norwegian Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Rune Blomhoff, Professor, University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2034

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC-NORDIET study
  • 2011/836 (Andere Kennung: REK Sør-Øst)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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