Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av norske matbaserte kostholdsretningslinjer på kroniske sykdommer hos CRC-overlevere (CRC-NORDIET)

11. mars 2022 oppdatert av: Rune Blomhoff, University of Oslo

Norske kostholdsråd og kolorektal kreftoverlevelsesstudie

Den nåværende studien er designet for å få en bedre forståelse av rollen til et sunt kosthold rettet mot å dempe betennelse og oksidativt stress på langsiktige sykdomsutfall og overlevelse hos pasienter med kolorektal kreft. Siden tidligere forskning på kostholdets rolle for overlevende kolorektal kreft er begrenset, kan studien ha stor betydning for denne kreftpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Menn og kvinner i alderen 50-80 år diagnostisert med primær invasiv kolorektal kreft (stadium I-III) inviteres til denne randomiserte kontrollerte, parallelle to-arms studien 2-9 måneder etter kurativ kirurgi. Intervensjonsgruppen (n = 250) får en intensiv diettintervensjon som varer i 12 måneder og en påfølgende vedlikeholdsintervensjon i 14 år. Kontrollgruppen (n = 250) mottar ingen kosttilskudd annet enn vanlig klinisk behandling. Begge gruppene tilbys like generelle råd om fysisk aktivitet. Pasientene følges opp 6 måneder og 1, 3, 5, 7, 10 og 15 år etter baseline. Studiesenteret ligger ved Institutt for ernæring, Universitetet i Oslo, og pasienter rekrutteres fra to sykehus innenfor Helse Sør-Øst RHF. Primære utfall er sykdomsfri overlevelse og total overlevelse. Sekundære utfall er tid til tilbakefall, kardiovaskulær sykdomsfri overlevelse, etterlevelse av kostholdsanbefalingene og effekter av intervensjonen på nye komorbiditeter, mellomliggende biomarkører, ernæringsstatus, fysisk aktivitet, fysisk funksjon og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

503

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norge, 0316
        • University of Oslo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kolorektal kreft (ICD10 C18-20) TNM Stadium I-III

Ekskluderingskriterier:

  • TNM trinn 0 eller IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen (n = 250) får en intensiv diettintervensjon som varer i 12 måneder og en påfølgende vedlikeholdsintervensjon i 14 år. Begge gruppene tilbys like generelle råd om fysisk aktivitet.
Annen: Norske matbaserte kostholdsråd
flere virkemidler vil bli brukt for å veilede deltakerne til å følge kostholdsretningslinjene, inkludert tilgang til kliniske ernæringsfysiologer, gratis mat, matrabatter, matlagingskurs, kokebok/oppskrifter, studienettsted, organisert fysisk aktivitet osv.
Andre navn:
  • Typisk norsk
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (n = 250) mottar ingen kosttilskudd annet enn vanlig klinisk behandling. Begge gruppene tilbys like generelle råd om fysisk aktivitet.
Annen: Norske matbaserte kostholdsråd
flere virkemidler vil bli brukt for å veilede deltakerne til å følge kostholdsretningslinjene, inkludert tilgang til kliniske ernæringsfysiologer, gratis mat, matrabatter, matlagingskurs, kokebok/oppskrifter, studienettsted, organisert fysisk aktivitet osv.
Andre navn:
  • Typisk norsk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5, 10 og 15 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS) (hendelser er definert som påvisning av lokalt tilbakefall eller metastaser eller annen kreft eller død av en hvilken som helst årsak)
5, 10 og 15 år
Total overlevelse
Tidsramme: 10, 15 år
Total overlevelse (OS) (hendelse er definert som død uansett årsak)
10, 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for gjentakelse
Tidsramme: opptil 15 år
Hendelser er definert som påvisning av lokalt residiv eller metastaser
opptil 15 år
CVD-fri overlevelse
Tidsramme: opptil 15 år
Hendelser med CVD (ICD-10; kapittel I) eller død av en hvilken som helst årsak
opptil 15 år
CRC-spesifikk overlevelse
Tidsramme: opptil 15 år
død på grunn av CRC
opptil 15 år
Total kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: opptil 15 år
død på grunn av CRC eller annen kreft
opptil 15 år
Inflammatorisk sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: opptil 15 år
død på grunn av inflammatorisk sykdom
opptil 15 år
Kardiovaskulær (CVD)-spesifikk overlevelse
Tidsramme: opptil 15 år
død på grunn av CVD
opptil 15 år
Ny sykelighet av andre kostholdsrelaterte kroniske sykdommer
Tidsramme: opptil 15 år
f.eks. iskemisk koronar hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, tromboembolisk sykdom, type 2 diabetes, fedme, hypertensjon og kronisk obstruktiv lungesykdom
opptil 15 år
Kostinntak og ernæringsstatus
Tidsramme: opptil 15 år
Spørreskjemaer, matjournaler, klinisk konsultasjon
opptil 15 år
Fysisk aktivitet og funksjon
Tidsramme: opptil 15 år
Spørreskjema, armbånd, fysiske tester
opptil 15 år
Ernæringsbiomarkører
Tidsramme: opptil 15 år
for eksempel karotenoider, fettsyrer, 25-hydroksy vitamin D etc
opptil 15 år
Kroppssammensetning
Tidsramme: opptil 15 år
DXA, CT, BIA
opptil 15 år
Antropometriske mål
Tidsramme: opptil 15 år
f.eks vekt, midje- og hofteomkrets
opptil 15 år
Biomarkører for betennelse og oksidativt stress
Tidsramme: opptil 15 år
f.eks. isoprostaner, cytokiner
opptil 15 år
Transkripsjons- og epigenetiske profiler
Tidsramme: opptil 15 år
sekvensering og arrays
opptil 15 år
Biomarkører for kardiovaskulær sykdom, metabolsk syndrom, type 2-diabetes, tromboembolisk sykdom og kreft
Tidsramme: opptil 15 år
f.eks. blodtrykk, totalt/LDL-kolesterol, HbA1c, CRP, IL-6, IL-10, TNFα
opptil 15 år
Helserelatert livskvalitet og tretthet
Tidsramme: opptil 15 år
Spørreskjemaer
opptil 15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oslo

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital
The Research Council of Norway
University Hospital, Akershus
Finnish Institute for Health and Welfare
Norwegian Cancer Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rune Blomhoff, Professor, University of Oslo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2034

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRC-NORDIET study
  • 2011/836 (Annen identifikator: REK Sør-Øst)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere