Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A norvég élelmiszer-alapú étrendi irányelvek hatása a krónikus betegségekre CRC-túlélőknél (CRC-NORDIET)

2022. március 11. frissítette: Rune Blomhoff, University of Oslo

A norvég étrendi irányelvek és a vastag- és végbélrák túlélési tanulmánya

A jelenlegi tanulmány célja, hogy jobban megértse az egészséges táplálkozás szerepét, amelynek célja a gyulladás és az oxidatív stressz mérséklése a hosszú távú betegség kimenetelében és a vastagbélrákos betegek túlélésében. Mivel a kolorektális rákot túlélők étrendjének szerepével kapcsolatos korábbi kutatások korlátozottak, a tanulmány nagy jelentőséggel bírhat a rákos populáció számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Primer invazív vastagbélrákban (I-III. stádium) diagnosztizált 50-80 éves férfiak és nők meghívást kapnak ebbe a randomizált, kontrollált, párhuzamos, kétkaros vizsgálatba 2-9 hónappal a gyógyító műtét után. Az intervenciós csoport (n = 250) 12 hónapig tartó intenzív diétás beavatkozást, majd 14 évig tartó fenntartó beavatkozást kap. A kontrollcsoport (n = 250) nem részesül a szokásos klinikai ellátáson kívül egyéb étrendi beavatkozásban. Mindkét csoport egyforma általános tanácsot kap a fizikai aktivitásról. A betegeket a kiindulási állapot után 6 hónappal, valamint 1, 3, 5, 7, 10 és 15 évvel követik nyomon. A tanulmányi központ az Oslói Egyetem Táplálkozástudományi Tanszékén található, és a betegeket a Délkelet-Norvégia Regionális Egészségügyi Hatóságon belüli két kórházból toborozzák. Az elsődleges eredmények a betegségmentes túlélés és az általános túlélés. A másodlagos kimenetelek a kiújulásig eltelt idő, a szív- és érrendszeri betegségektől mentes túlélés, az étrendi ajánlások betartása és a beavatkozás hatásai az új társbetegségekre, a köztes biomarkerek, a táplálkozási állapot, a fizikai aktivitás, a fizikai funkció és az életminőség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

503

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Lørenskog, Norvégia, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norvégia, 0316
        • University of Oslo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • vastagbélrák (ICD10 C18-20) TNM Stádium I-III

Kizárási kritériumok:

  • TNM szakasz 0 vagy IV

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport (n = 250) 12 hónapig tartó intenzív diétás beavatkozást, majd 14 évig tartó fenntartó beavatkozást kap. Mindkét csoport egyforma általános tanácsot kap a fizikai aktivitásról.
Egyéb: Norvég élelmiszer-alapú étrendi irányelvek
Számos eszközt fogunk alkalmazni, hogy a résztvevőket az étrendi irányelvek betartására irányítsák, beleértve a klinikai táplálkozási szakértőkhöz való hozzáférést, ingyenes ételeket, ételkedvezményeket, főzőtanfolyamokat, szakácskönyvet/recepteket, tanulmányi weboldalt, szervezett testmozgást stb.
Más nevek:
  • Tipikus norsk
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport (n = 250) nem részesül a szokásos klinikai ellátáson kívül egyéb étrendi beavatkozásban. Mindkét csoport egyforma általános tanácsot kap a fizikai aktivitásról.
Egyéb: Norvég élelmiszer-alapú étrendi irányelvek
Számos eszközt fogunk alkalmazni, hogy a résztvevőket az étrendi irányelvek betartására irányítsák, beleértve a klinikai táplálkozási szakértőkhöz való hozzáférést, ingyenes ételeket, ételkedvezményeket, főzőtanfolyamokat, szakácskönyvet/recepteket, tanulmányi weboldalt, szervezett testmozgást stb.
Más nevek:
  • Tipikus norsk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5, 10 és 15 év
Betegségmentes túlélés (DFS) (az eseményeket úgy definiálják, mint a helyi kiújulás vagy áttét, vagy bármely második rák vagy bármilyen okból bekövetkezett halál észlelése)
5, 10 és 15 év
Általános túlélés
Időkeret: 10, 15 év
Teljes túlélés (OS) (az esemény bármilyen okból bekövetkezett halálesetként definiálható)
10, 15 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az ismétlődésnek
Időkeret: 15 évig
Az események a helyi kiújulás vagy metasztázis kimutatásaként definiálhatók
15 évig
CVD-mentes túlélés
Időkeret: 15 évig
Szív- és érrendszeri betegségek (ICD-10; I. fejezet) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál
15 évig
CRC-specifikus túlélés
Időkeret: 15 évig
CRC miatti halál
15 évig
Teljes rákspecifikus túlélés
Időkeret: 15 évig
CRC vagy bármely más rák miatti halál
15 évig
Gyulladásos betegség-specifikus túlélés
Időkeret: 15 évig
gyulladásos betegség miatti halál
15 évig
Cardiovascularis (CVD)-specifikus túlélés
Időkeret: 15 évig
CVD miatti halál
15 évig
Újabb megbetegedések az étrenddel összefüggő krónikus betegségekben
Időkeret: 15 évig
például. ischaemiás szívkoszorúér-betegség, cerebrovaszkuláris betegség, thromboemboliás betegség, 2-es típusú cukorbetegség, elhízás, magas vérnyomás és krónikus obstruktív tüdőbetegség
15 évig
Étrendbevitel és tápláltsági állapot
Időkeret: 15 évig
Kérdőívek, élelmezési nyilvántartások, klinikai konzultáció
15 évig
Fizikai aktivitás és funkció
Időkeret: 15 évig
Kérdőívek, karszalag, fizikai tesztek
15 évig
Táplálkozási biomarkerek
Időkeret: 15 évig
például karotinoidok, zsírsavak, 25-hidroxi-D-vitamin stb
15 évig
Test felépítés
Időkeret: 15 évig
DXA, CT, BIA
15 évig
Antropometriai mérések
Időkeret: 15 évig
pl. súly, derék- és csípőkörfogat
15 évig
Gyulladás és oxidatív stressz biomarkerei
Időkeret: 15 évig
például. izoprosztánok, citokinek
15 évig
Transzkripciós és epigenetikai profilok
Időkeret: 15 évig
szekvenálás és tömbök
15 évig
Biomarkerek szív- és érrendszeri betegségekre, metabolikus szindrómára, 2-es típusú cukorbetegségre, thromboemboliás betegségekre és rákra
Időkeret: 15 évig
például. vérnyomás, össz/LDL-koleszterin, HbA1c, CRP, IL-6, IL-10, TNFα
15 évig
Az egészséggel összefüggő életminőség és fáradtság
Időkeret: 15 évig
Kérdőívek
15 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oslo

Együttműködők

Oslo University Hospital
The Research Council of Norway
University Hospital, Akershus
Finnish Institute for Health and Welfare
Norwegian Cancer Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rune Blomhoff, Professor, University of Oslo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2034. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2040. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRC-NORDIET study
  • 2011/836 (Egyéb azonosító: REK Sør-Øst)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel