CRC 생존자의 만성 질환에 대한 노르웨이 식품 기반 식이 지침의 효과 (CRC-NORDIET)
2022년 3월 11일 업데이트: Rune Blomhoff, University of Oslo
노르웨이 식이 지침 및 대장암 생존 연구
현재 연구는 결장직장암 환자의 장기 질병 결과 및 생존에 대한 염증 및 산화 스트레스를 완화하기 위한 건강한 식단의 역할을 더 잘 이해하도록 설계되었습니다.
대장암 생존자를 위한 식단의 역할에 대한 이전 연구는 제한적이기 때문에 이 연구는 이 암 집단에 매우 중요할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
1차 침습성 결장직장암(1기-3기) 진단을 받은 50-80세의 남성과 여성이 완치 수술 후 2-9개월 후에 이 무작위 통제, 병렬 두 군 시험에 초대됩니다.
개입 그룹(n = 250)은 12개월 동안 지속되는 집중 식이 개입과 14년 동안 후속 유지 개입을 받습니다.
대조군(n = 250)은 표준 임상 치료 이외의 식이 개입을 받지 않습니다.
두 그룹 모두 신체 활동에 대한 동등한 일반 조언을 제공받습니다.
환자는 베이스라인 후 6개월 및 1, 3, 5, 7, 10 및 15년에 추적 관찰됩니다.
연구 센터는 오슬로 대학교 영양학과에 있으며 환자는 남동부 노르웨이 지역 보건 당국 내의 두 병원에서 모집됩니다.
1차 결과는 무병 생존과 전체 생존입니다.
2차 결과는 재발까지의 시간, 심혈관 질환 없는 생존, 식이 권장 사항 준수 및 새로운 동반 질환, 중간 바이오마커, 영양 상태, 신체 활동, 신체 기능 및 삶의 질에 대한 개입의 효과입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
503
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lørenskog, 노르웨이, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
-
Oslo, 노르웨이, 0316
- University of Oslo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대장암(ICD10 C18-20) TNM I-III기
제외 기준:
- TNM 0기 또는 IV기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
개입 그룹(n = 250)은 12개월 동안 지속되는 집중 식이 개입과 14년 동안 후속 유지 개입을 받습니다.
두 그룹 모두 신체 활동에 대한 동등한 일반 조언을 제공받습니다.
|
임상 영양사 이용, 무료 음식, 음식 할인, 요리 과정, 요리책/레시피, 연구 웹사이트, 조직화된 신체 활동 등을 포함하여 참가자들이 식단 지침을 준수하도록 안내하기 위해 여러 가지 수단이 적용될 것입니다.
다른 이름들:
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다른: 대조군
대조군(n = 250)은 표준 임상 치료 이외의 식이 개입을 받지 않습니다.
두 그룹 모두 신체 활동에 대한 동등한 일반 조언을 제공받습니다.
|
임상 영양사 이용, 무료 음식, 음식 할인, 요리 과정, 요리책/레시피, 연구 웹사이트, 조직화된 신체 활동 등을 포함하여 참가자들이 식단 지침을 준수하도록 안내하기 위해 여러 가지 수단이 적용될 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존
기간: 5, 10, 15세
|
무질병 생존(DFS)(사건은 국소 재발 또는 전이 또는 모든 2차 암 또는 모든 원인으로 인한 사망의 감지로 정의됨)
|
5, 10, 15세
|
|
전반적인 생존
기간: 10, 15년
|
전체 생존(OS)(사건은 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됨)
|
10, 15년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발하는 시간
기간: 최대 15년
|
이벤트는 국소 재발 또는 전이의 검출로 정의됩니다.
|
최대 15년
|
|
CVD 없는 생존
기간: 최대 15년
|
CVD 사건(ICD-10, I장) 또는 모든 원인으로 인한 사망
|
최대 15년
|
|
CRC 특정 생존
기간: 최대 15년
|
CRC로 인한 사망
|
최대 15년
|
|
총 암 특이 생존
기간: 최대 15년
|
CRC 또는 기타 암으로 인한 사망
|
최대 15년
|
|
염증성 질환 특이 생존
기간: 최대 15년
|
염증성 질환으로 인한 사망
|
최대 15년
|
|
심혈관(CVD) 특정 생존
기간: 최대 15년
|
CVD로 인한 사망
|
최대 15년
|
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기타 식이 관련 만성 질환의 새로운 이환율
기간: 최대 15년
|
예를 들어
허혈성 관상동맥질환, 뇌혈관질환, 혈전색전증, 제2형 당뇨병, 비만, 고혈압, 만성폐쇄성폐질환
|
최대 15년
|
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식이 섭취 및 영양 상태
기간: 최대 15년
|
설문지, 음식 기록, 임상 상담
|
최대 15년
|
|
신체 활동 및 기능
기간: 최대 15년
|
설문지, 완장, 신체검사
|
최대 15년
|
|
영양 바이오마커
기간: 최대 15년
|
예: 카로티노이드, 지방산, 25-하이드록시 비타민 D 등
|
최대 15년
|
|
체성분
기간: 최대 15년
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DXA, CT, BIA
|
최대 15년
|
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인체 측정
기간: 최대 15년
|
예: 체중, 허리 및 엉덩이 둘레
|
최대 15년
|
|
염증 및 산화 스트레스에 대한 바이오마커
기간: 최대 15년
|
예를 들어 이소프로스테인, 사이토카인
|
최대 15년
|
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전사 및 후생유전학 프로파일
기간: 최대 15년
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시퀀싱 및 배열
|
최대 15년
|
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심혈관 질환, 대사 증후군, 제2형 당뇨병, 혈전색전성 질환 및 암에 대한 바이오마커
기간: 최대 15년
|
예를 들어
혈압, 총/LDL콜레스테롤, HbA1c, CRP, IL-6, IL-10, TNFα
|
최대 15년
|
|
건강 관련 삶의 질과 피로
기간: 최대 15년
|
설문지
|
최대 15년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rune Blomhoff, Professor, University of Oslo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Henriksen HB, Raeder H, Bohn SK, Paur I, Kvaerner AS, Billington SA, Eriksen MT, Wiedsvang G, Erlund I, Faerden A, Veierod MB, Zucknick M, Smeland S, Blomhoff R. The Norwegian dietary guidelines and colorectal cancer survival (CRC-NORDIET) study: a food-based multicentre randomized controlled trial. BMC Cancer. 2017 Jan 30;17(1):83. doi: 10.1186/s12885-017-3072-4.
- Henriksen C, Paur I, Pedersen A, Kvaerner AS, Raeder H, Henriksen HB, Bohn SK, Wiedswang G, Blomhoff R. Agreement between GLIM and PG-SGA for diagnosis of malnutrition depends on the screening tool used in GLIM. Clin Nutr. 2022 Feb;41(2):329-336. doi: 10.1016/j.clnu.2021.12.024. Epub 2021 Dec 18.
- Alavi DH, Henriksen HB, Lauritzen PM, Kvaerner AS, Sakinis T, Langleite TM, Henriksen C, Bohn SK, Paur I, Wiedswang G, Smeland S, Blomhoff R. Quantification of adipose tissues by Dual-Energy X-Ray Absorptiometry and Computed Tomography in colorectal cancer patients. Clin Nutr ESPEN. 2021 Jun;43:360-368. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.03.022. Epub 2021 Apr 15.
- Henriksen HB, Berntsen S, Paur I, Zucknick M, Skjetne AJ, Bohn SK, Henriksen C, Smeland S, Carlsen MH, Blomhoff R. Validation of two short questionnaires assessing physical activity in colorectal cancer patients. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2018 May 29;10:8. doi: 10.1186/s13102-018-0096-2. eCollection 2018.
- Henriksen HB, Carlsen MH, Paur I, Berntsen S, Bohn SK, Skjetne AJ, Kvaerner AS, Henriksen C, Andersen LF, Smeland S, Blomhoff R. Relative validity of a short food frequency questionnaire assessing adherence to the Norwegian dietary guidelines among colorectal cancer patients. Food Nutr Res. 2018 Feb 22;62. doi: 10.29219/fnr.v62.1306. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2034년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2040년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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