CRC生存者の慢性疾患に対するノルウェーの食品ベースの食事ガイドラインの効果 (CRC-NORDIET)
2026年2月25日 更新者：Rune Blomhoff、University of Oslo
ノルウェーの食事ガイドラインと結腸直腸がん生存研究
現在の研究は、結腸直腸がん患者の長期的な疾患転帰と生存に対する炎症と酸化ストレスを抑えることを目的とした健康的な食事の役割をよりよく理解するために設計されています。
結腸直腸がんサバイバーの食事の役割に関するこれまでの研究は限られているため、この研究はこのがん集団にとって非常に重要である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
原発性浸潤性結腸直腸癌 (ステージ I ～ III) と診断された 50 ～ 80 歳の男性と女性は、根治手術の 2 ～ 9 か月後に、この無作為化対照並行 2 アーム試験に招待されます。
介入グループ (n = 250) は、12 か月続く集中的な食事介入と、その後の 14 年間の維持介入を受けます。
対照群 (n = 250) は、標準的な臨床ケア以外の食事介入を受けません。
どちらのグループにも、身体活動に関する一般的なアドバイスが同等に提供されます。
患者は、ベースラインから 6 か月後、1、3、5、7、10、および 15 年後に追跡されます。
研究センターはオスロ大学栄養学科にあり、患者はノルウェー南東部地域保健局内の 2 つの病院から募集されます。
主要な結果は、無病生存および全生存です。
副次的な結果は、再発までの時間、心血管疾患のない生存、食事に関する推奨事項の順守、および新しい併存疾患に対する介入の効果、中間バイオマーカー、栄養状態、身体活動、身体機能、および生活の質です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
503
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Lørenskog、ノルウェー、1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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Oslo、ノルウェー、0316
- University of Oslo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大腸がん (ICD10 C18-20) TNM Stage I-III
除外基準:
- TNM ステージ 0 または IV
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入群
介入グループ (n = 250) は、12 か月続く集中的な食事介入と、その後の 14 年間の維持介入を受けます。
どちらのグループにも、身体活動に関する一般的なアドバイスが同等に提供されます。
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臨床栄養士へのアクセス、無料の食事、食事の割引、料理コース、料理本/レシピ、研究ウェブサイト、組織化された身体活動などを含む、参加者が食事ガイドラインに準拠するように導くために、いくつかの手段が適用されます。
他の名前：
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他の：対照群
対照群 (n = 250) は、標準的な臨床ケア以外の食事介入を受けません。
どちらのグループにも、身体活動に関する一般的なアドバイスが同等に提供されます。
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臨床栄養士へのアクセス、無料の食事、食事の割引、料理コース、料理本/レシピ、研究ウェブサイト、組織化された身体活動などを含む、参加者が食事ガイドラインに準拠するように導くために、いくつかの手段が適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：5年、10年、15年
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無病生存期間 (DFS) (イベントは、局所再発または転移、二次がんまたはあらゆる原因による死亡の検出として定義されます)
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5年、10年、15年
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全生存期間
時間枠：5年、10年、15年
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全生存期間（OS）（イベントはあらゆる原因による死亡と定義される）
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5年、10年、15年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発までの時間
時間枠：最長15年
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イベントは、局所再発または転移の検出として定義されます
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最長15年
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CVDのない生存
時間枠：最長15年
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CVDのイベント（ICD-10;第I章）または何らかの原因による死亡
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最長15年
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CRC特異的生存
時間枠：最長15年
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CRCによる死亡
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最長15年
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がん特異的総生存率
時間枠：最長15年
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CRCまたはその他の癌による死亡
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最長15年
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炎症性疾患特異的生存率
時間枠：最長15年
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炎症性疾患による死亡
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最長15年
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心血管 (CVD) 特異的生存率
時間枠：最長15年
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CVDによる死亡
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最長15年
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その他の食事関連慢性疾患の新たな罹患率
時間枠：最長15年
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例えば
虚血性冠動脈疾患、脳血管疾患、血栓塞栓症、2型糖尿病、肥満、高血圧、慢性閉塞性肺疾患
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最長15年
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食事摂取量と栄養状態
時間枠：最長15年
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アンケート、食事記録、臨床相談
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最長15年
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身体活動と機能
時間枠：最長15年
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アンケート、アームバンド、身体検査
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最長15年
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栄養バイオマーカー
時間枠：最長15年
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例：カロテノイド、脂肪酸、25-ヒドロキシビタミンDなど
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最長15年
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体組成
時間枠：最長15年
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DXA、CT、BIA
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最長15年
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人体計測測定
時間枠：最長15年
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例：体重、ウエスト、ヒップ周り
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最長15年
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炎症と酸化ストレスのバイオマーカー
時間枠：最長15年
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例えばイソプロスタン、サイトカイン
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最長15年
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転写およびエピジェネティックなプロファイル
時間枠：最長15年
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配列決定と配列
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最長15年
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心血管疾患、メタボリック シンドローム、2 型糖尿病、血栓塞栓症、がんのバイオマーカー
時間枠：最長15年
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例えば
血圧、総/LDLコレステロール、HbA1c、CRP、IL-6、IL-10、TNFα
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最長15年
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健康関連の生活の質と疲労
時間枠：最長15年
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アンケート
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最長15年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Rune Blomhoff, Professor、University of Oslo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Henriksen HB, Raeder H, Bohn SK, Paur I, Kvaerner AS, Billington SA, Eriksen MT, Wiedsvang G, Erlund I, Faerden A, Veierod MB, Zucknick M, Smeland S, Blomhoff R. The Norwegian dietary guidelines and colorectal cancer survival (CRC-NORDIET) study: a food-based multicentre randomized controlled trial. BMC Cancer. 2017 Jan 30;17(1):83. doi: 10.1186/s12885-017-3072-4.
- Henriksen C, Paur I, Pedersen A, Kvaerner AS, Raeder H, Henriksen HB, Bohn SK, Wiedswang G, Blomhoff R. Agreement between GLIM and PG-SGA for diagnosis of malnutrition depends on the screening tool used in GLIM. Clin Nutr. 2022 Feb;41(2):329-336. doi: 10.1016/j.clnu.2021.12.024. Epub 2021 Dec 18.
- Alavi DH, Henriksen HB, Lauritzen PM, Kvaerner AS, Sakinis T, Langleite TM, Henriksen C, Bohn SK, Paur I, Wiedswang G, Smeland S, Blomhoff R. Quantification of adipose tissues by Dual-Energy X-Ray Absorptiometry and Computed Tomography in colorectal cancer patients. Clin Nutr ESPEN. 2021 Jun;43:360-368. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.03.022. Epub 2021 Apr 15.
- Henriksen HB, Berntsen S, Paur I, Zucknick M, Skjetne AJ, Bohn SK, Henriksen C, Smeland S, Carlsen MH, Blomhoff R. Validation of two short questionnaires assessing physical activity in colorectal cancer patients. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2018 May 29;10:8. doi: 10.1186/s13102-018-0096-2. eCollection 2018.
- Henriksen HB, Carlsen MH, Paur I, Berntsen S, Bohn SK, Skjetne AJ, Kvaerner AS, Henriksen C, Andersen LF, Smeland S, Blomhoff R. Relative validity of a short food frequency questionnaire assessing adherence to the Norwegian dietary guidelines among colorectal cancer patients. Food Nutr Res. 2018 Feb 22;62. doi: 10.29219/fnr.v62.1306. eCollection 2018.
- Eklo RR, Alavi DT, Konglevoll DM, Kolle A, Henriksen HB, Rising R, Blomhoff R, Olsen T. Predictive equations commonly used in clinics underestimate resting energy expenditure compared with whole-room indirect calorimetry in colorectal cancer survivors. Am J Clin Nutr. 2026 Jan 27:101209. doi: 10.1016/j.ajcnut.2026.101209. Online ahead of print.
- Henriksen HB, Kolle A, Stenling A, Paur I, Bohn SK, Broto P, Tronstad TS, Blomhoff R, Berntsen S. Spillover effect of a dietary intervention on physical activity in a randomized controlled trial with colorectal cancer patients. Int J Behav Nutr Phys Act. 2025 May 9;22(1):54. doi: 10.1186/s12966-025-01757-0.
- Nordengen AL, Krutto A, Kvaerner AS, Alavi DT, Henriksen HB, Kolle A, Henriksen C, Smeland S, Bohn SK, Zheng C, Shaposhnikov S, Collins AR, Blomhoff R. Plant-based diet and oxidative stress-induced DNA damage in post-surgery colorectal cancer patients: Results from a randomized controlled trial. Free Radic Biol Med. 2025 Jun;233:240-249. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2025.03.047. Epub 2025 Apr 1.
- Alavi DT, Henriksen HB, Lauritzen PM, Zucknick M, Bohn SK, Henriksen C, Paur I, Smeland S, Blomhoff R. Effect of a one-year personalized intensive dietary intervention on body composition in colorectal cancer patients: Results from a randomized controlled trial. Clin Nutr ESPEN. 2023 Oct;57:414-422. doi: 10.1016/j.clnesp.2023.06.037. Epub 2023 Jul 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月1日
一次修了 (推定)
2034年12月31日
研究の完了 (推定)
2040年12月31日
試験登録日
最初に提出
2012年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月30日
最初の投稿 (推定)
2012年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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ノルウェーの食品に基づく食事ガイドラインの臨床試験
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