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Efecto de las guías alimentarias noruegas basadas en alimentos sobre enfermedades crónicas en sobrevivientes de CRC (CRC-NORDIET)

25 de febrero de 2026 actualizado por: Rune Blomhoff, University of Oslo

Las guías alimentarias noruegas y el estudio de supervivencia del cáncer colorrectal

El estudio actual está diseñado para obtener una mejor comprensión del papel de una dieta saludable destinada a amortiguar la inflamación y el estrés oxidativo en los resultados de la enfermedad a largo plazo y la supervivencia en pacientes con cáncer colorrectal. Debido a que la investigación previa sobre el papel de la dieta para los sobrevivientes de cáncer colorrectal es limitada, el estudio puede ser de gran importancia para esta población con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se invita a hombres y mujeres de 50 a 80 años de edad diagnosticados con cáncer colorrectal invasivo primario (Estadio I-III) a este ensayo aleatorizado, controlado, paralelo, de dos brazos, 2 a 9 meses después de la cirugía curativa. El grupo de intervención (n = 250) recibe una intervención dietética intensiva con una duración de 12 meses y una intervención de mantenimiento posterior durante 14 años. El grupo de control (n = 250) no recibe ninguna intervención dietética aparte de la atención clínica estándar. A ambos grupos se les ofrecen iguales consejos generales de actividad física. Los pacientes son seguidos a los 6 meses y 1, 3, 5, 7, 10 y 15 años después del inicio. El centro de estudio está ubicado en el Departamento de Nutrición de la Universidad de Oslo, y los pacientes se reclutan de dos hospitales dentro de la Autoridad Regional de Salud del Sudeste de Noruega. Los resultados primarios son la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general. Los resultados secundarios son el tiempo hasta la recurrencia, la supervivencia libre de enfermedad cardiovascular, el cumplimiento de las recomendaciones dietéticas y los efectos de la intervención sobre nuevas comorbilidades, biomarcadores intermedios, estado nutricional, actividad física, función física y calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

503

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Noruega, 0316
        • University of Oslo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer colorrectal (ICD10 C18-20) TNM Etapa I-III

Criterio de exclusión:

  • TNM estadio 0 o IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención (n = 250) recibe una intervención dietética intensiva con una duración de 12 meses y una intervención de mantenimiento posterior durante 14 años. A ambos grupos se les ofrecen iguales consejos generales de actividad física.
Otro: Pautas dietéticas basadas en alimentos noruegos
Se aplicarán varios medios para guiar a los participantes a adherirse a las pautas dietéticas, incluido el acceso a nutricionistas clínicos, comida gratis, descuentos en comida, cursos de cocina, libros de cocina/recetas, sitio web del estudio, actividad física organizada, etc.
Otros nombres:
  • Tipisk norsk
Otro: Grupo de control
El grupo de control (n = 250) no recibe ninguna intervención dietética aparte de la atención clínica estándar. A ambos grupos se les ofrecen iguales consejos generales de actividad física.
Otro: Pautas dietéticas basadas en alimentos noruegos
Se aplicarán varios medios para guiar a los participantes a adherirse a las pautas dietéticas, incluido el acceso a nutricionistas clínicos, comida gratis, descuentos en comida, cursos de cocina, libros de cocina/recetas, sitio web del estudio, actividad física organizada, etc.
Otros nombres:
  • Tipisk norsk

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5, 10 y 15 años
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) (los eventos se definen como la detección de recurrencia local o metástasis o cualquier segundo cáncer o muerte por cualquier causa)
5, 10 y 15 años
Supervivencia global
Periodo de tiempo: 5, 10 y 15 años
Supervivencia global (OS) (el evento se define como muerte por cualquier causa)
5, 10 y 15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 15 años
Los eventos se definen como la detección de recurrencia local o metástasis
hasta 15 años
Supervivencia libre de ECV
Periodo de tiempo: hasta 15 años
Eventos de ECV (CIE-10; capítulo I) o muerte por cualquier causa
hasta 15 años
Supervivencia específica de CCR
Periodo de tiempo: hasta 15 años
muerte por CCR
hasta 15 años
Supervivencia cáncer específica total
Periodo de tiempo: hasta 15 años
muerte por CCR o cualquier otro cáncer
hasta 15 años
Supervivencia específica de la enfermedad inflamatoria
Periodo de tiempo: hasta 15 años
muerte por enfermedad inflamatoria
hasta 15 años
Supervivencia cardiovascular (ECV) específica
Periodo de tiempo: hasta 15 años
muerte por ECV
hasta 15 años
Nueva morbilidad de otras enfermedades crónicas relacionadas con la dieta
Periodo de tiempo: hasta 15 años
p.ej. enfermedad coronaria isquémica, enfermedad cerebrovascular, enfermedad tromboembólica, diabetes tipo 2, obesidad, hipertensión y enfermedad pulmonar obstructiva crónica
hasta 15 años
Ingesta dietética y estado nutricional
Periodo de tiempo: hasta 15 años
Cuestionarios, registros alimentarios, consulta clínica
hasta 15 años
Actividad física y función
Periodo de tiempo: hasta 15 años
Cuestionarios, brazalete, pruebas físicas
hasta 15 años
Biomarcadores de nutrición
Periodo de tiempo: hasta 15 años
por ejemplo, carotenoides, ácidos grasos, 25-hidroxi vitamina D, etc.
hasta 15 años
Composición corporal
Periodo de tiempo: hasta 15 años
DEXA, TC, BIA
hasta 15 años
Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: hasta 15 años
por ejemplo, peso, circunferencia de cintura y cadera
hasta 15 años
Biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo
Periodo de tiempo: hasta 15 años
p.ej. isoprostanos, citoquinas
hasta 15 años
Perfiles de transcripción y epigenéticos
Periodo de tiempo: hasta 15 años
secuencias y arreglos
hasta 15 años
Biomarcadores para enfermedad cardiovascular, síndrome metabólico, diabetes tipo 2, enfermedad tromboembólica y cáncer
Periodo de tiempo: hasta 15 años
p.ej. presión arterial, colesterol total/LDL, HbA1c, CRP, IL-6, IL-10, TNFα
hasta 15 años
Calidad de vida relacionada con la salud y fatiga
Periodo de tiempo: hasta 15 años
Cuestionarios
hasta 15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oslo

Colaboradores

Oslo University Hospital
The Research Council of Norway
University Hospital, Akershus
Finnish Institute for Health and Welfare
Norwegian Cancer Society

Investigadores

  • Investigador principal: Rune Blomhoff, Professor, University of Oslo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRC-NORDIET study
  • 2011/836 (Otro identificador: REK Sør-Øst)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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